患有难治性重度抑郁症的人在接受神经刺激治疗一年后，表现出抑郁症状、生活质量和完成日常任务能力的显著改善。这是由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的一项全国多中心临床试验的结果。该研究结果于12月18日发表在《Brain Stimulation》期刊上的两篇论文中。
这项研究涉及美国84个地点的近500名参与者，所有参与者都患有无法通过药物或其他方法有效治疗的重度抑郁症。该研究是RECOVER试验的一部分；另一部分针对双相抑郁症的研究正在进行中。四分之三的参与者因病重而无法工作。每个参与者都被植入了一个刺激左侧迷走神经（大脑与内脏器官之间的主要通道）的装置，但只有一半的装置被激活。研究人员使用多种经过验证的评估工具跟踪参与者的反应。虽然主要评估工具未显示出开启组和关闭组之间有显著差异，但许多其他指标显示使用该装置有显著益处。
“这些患者病情非常严重，大多数已经持续很长时间。”圣路易斯华盛顿大学医学院精神病学教授Charles R. Conway博士说，“平均而言，每位患者在参加试验前已经尝试过13种无效的治疗方法，他们超过一半的生命时间都在与抑郁症作斗争。然而，即使在如此高的持续疾病水平下，我们仍然看到了抑郁症状、生活质量和功能结局方面的统计学显著改善。”
对于患有难治性重度抑郁症的患者来说，观察到的改善可能是改变生命的。Conway表示，严重的抑郁症可以使人“瘫痪”，无法完成日常生活的任务。参与者经历的改善可能意味着从无法起床到能够高效地与亲人互动之间的差别。
美国食品和药物管理局（FDA）早在近二十年前就批准了迷走神经刺激装置用于难治性抑郁症的治疗，但由于设备本身和植入手术的成本较高，许多患者负担不起这种疗法，因为医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）及大多数私人保险计划目前不涵盖该费用。
旨在收集CMS所需数据以决定是否覆盖该疗法的RECOVER研究，旨在评估迷走神经刺激疗法对难治性抑郁症的有效性，既单独使用也作为双相情感障碍的一部分。许多私人健康保险公司通常会跟随CMS的覆盖决定，因此CMS决定覆盖该装置和植入手术可能会使更多人获得这种疗法。CMS帮助设计了RECOVER研究并提供了一些资金。
难治性抑郁症的迷走神经刺激疗法涉及在胸部皮肤下植入一个类似起搏器的装置，通过连接到颈部左侧迷走神经的电线进行刺激。该装置是LivaNova USA, Inc.制造的VNS Therapy系统的一部分，该公司还与CMS合作赞助并资助了这项试验。
在为期12个月的试验期间，493名参与者植入了装置，其中约一半（249名）的装置被激活。其余一半的装置在对照期内未激活。
试验的前两个月用于调整设备的电参数以适应每位患者。从第三个月开始，研究人员每月使用四种经过验证的评估工具评估参与者的抑郁症状，其中两种由研究团队中不知情的远程临床医生完成，一种由现场的精神科医生或心理学家完成，另一种由患者自己完成。参与者每三个月使用三种生活质量评估工具和两种功能能力评估工具自行评估他们的生活质量及日常活动能力。
所有参与者在试验期间继续接受抑郁症治疗，并继续看他们的精神卫生保健提供者。研究团队建议不要在试验期间开始新的抗抑郁治疗，但对于已经在接受治疗的患者，鼓励他们继续当前的治疗。结果以参与者经历缓解抑郁症状的时间百分比来衡量。
总体而言，拥有激活装置的人在症状改善方面花费的时间显著多于未激活装置的人。完全缓解的情况很少见，两组之间没有差异。拥有激活装置的人也报告了生活质量及功能能力的显著改善。
“这里真正重要的是，患者自己报告说他们的生活正在改善。”Conway说，“我们面对的是那些已经被大量治疗方法失败的人群，包括非常激进的治疗方法如电休克疗法。他们不只是说‘我感觉好了一点’。他们说他们在功能和生活中看到了有意义的改善。关于迷走神经刺激，我们知道从其他研究中得知，当患者反应时，效果通常会持续。”
大部分改善直到试验的最后三个月才显现出来。这并不令人惊讶，因为已知迷走神经刺激的潜在改善会在治疗的第一年内缓慢进展。在一年结束时，12个月对照期内未激活的装置被打开。主要结局测量未能显示两个治疗组之间的显著差异，因为未激活组报告的改善比预期的要多，尤其是在最后几周。值得注意的是，所有参与者都知道装置将在年底激活，这可能影响了对照组中知道即将获得潜在缓解的患者，Conway说。
参与者将继续被跟踪四年，以确定效果能持续多久以及最终受益多少。此外，研究人员正在努力识别与最佳反应相关的患者特征。
参考文献：
Conway, Charles R. 等，《难治性抑郁症的迷走神经刺激：一项为期一年的随机对照试验》，《Brain Stimulation》，DOI:10.1016/j.brs.2024.12.1191。
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