美国LEQEMBI®两年真实世界研究在2025年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)发布

Two-Year Real-World Study of LEQEMBI® in the United States Presented at Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2025

TOKYO和马萨诸塞州剑桥市，2025年7月30日 /PRNewswire/ -- 卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，"卫材"）和百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻，"百健"）今日宣布，在加拿大多伦多及线上举行的2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布了LEQEMBI®（lecanemab）的抗Aβ原纤维抗体在美国的两年真实世界研究结果。这是首个通过靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维两条通路治疗阿尔茨海默病（AD）的药物。

LEQEMBI®于2023年7月获得美国传统批准用于治疗早期阿尔茨海默病。本次回顾性研究旨在调查美国15家医疗中心的lecanemab真实临床应用情况，最终报告计划于卫材2026年3月财年第三季度末发布。本报告为截至2025年7月1日的中期报告。

患者基线及治疗情况

中期研究收集了来自美国9家医疗中心178例早期AD患者的标准化病例信息。基线时57.6%患者处于AD导致的轻度认知障碍（MCI），42.4%为轻度AD。患者平均年龄74.2岁（±6.6岁），男女比例44.6:55.4。

lecanemab平均治疗持续时间为375.4天（±182.8天），从诊断到首剂治疗的平均时间为224.2天（±295.4天），平均治疗次数24.8次（±11.5次）。87.4%患者（152例）持续治疗。因不良事件停药者中，ARIA-E（脑水肿/渗出）2例（1.1%），ARIA-H（脑微出血/脑出血/浅表含铁血黄素沉积）2例（1.1%），合并ARIA-E和ARIA-H者1例（0.6%）。另有3例（1.7%）因非ARIA不良事件停药，11例（6.3%）因个人原因或医生决策停药。

83.6%参与研究患者临床阶段保持稳定或从轻度痴呆改善至MCI（稳定76.9%，改善6.7%）。接受40剂次以上（18个月以上）治疗的患者中，86.7%保持稳定或改善（稳定66.7%，改善20.0%）。178例患者中23例（12.9%）出现ARIA，其中ARIA-E 14例（7.9%，12例无症状），ARIA-H 11例（6.2%，均无症状），输液反应4例（2.2%）。未报告严重出血事件或死亡病例。

APOE4基因型影响

排除12例未知状态患者后，166例中30例（18.1%）为APOE ε4纯合子，84例（49.4%）为杂合子，54例（32.5%）为非携带者。AD患者中纯合子比例通常在15%以上。

ARIA发生率在纯合子、杂合子和非携带者中分别为20.0%、9.8%和14.8%（Clarity AD 18个月核心研究分别为45.0%、19.0%和13.0%）。ARIA-E和ARIA-H发生率分别为13.3%和10.0%（Clarity AD研究分别为32.6%和39.0%），在FDA批准标签范围内。99.87%的ARIA病例无症状。导致停药的不良事件发生率为纯合子16.7%、杂合子2.4%、非携带者5.6%。临床阶段改善率分别为纯合子73.3%（稳定66.6%，改善6.7%）、杂合子88.0%（稳定83.0%，改善4.9%）、非携带者85.2%（稳定75.9%，改善9.3%）。

血液生物标志物（BBMs）应用

BBMs用于AD的β淀粉样蛋白病理筛查和确诊诊断。178例患者中49例（27.5%）使用BBMs诊断，其中11例（6.1%）用于确诊。临床数据显示BBMs检测量每4-8个月翻倍，使用p-tau217的检测增长最快。

治疗满意度调查

基于美国9位医生的问卷和访谈显示，医生对治疗疗效和安全性的平均满意度为8.7分（满分10分），其中认知功能8.1分，日常功能8.1分，行为/神经精神症状7.9分，生活质量8.0分。医生评估的患者满意度为8.8分，护理者满意度为8.2分。

注：回顾性真实世界研究可能存在数据完整性、对照组缺失和混杂变量等局限。本研究通过标准化电子病例表格降低数据差异，但结果仍需谨慎解读。

卫材和百健自2014年起在AD治疗领域开展合作，卫材负责lecanemab的全球开发和监管申报，并拥有最终决策权。卫材同时拥有与BioArctic在AD治疗领域的长期合作，自2007年起获得lecanemab的全球开发权。卫材企业理念强调以患者为中心的"人类健康护理（hhc）"，专注神经学和肿瘤学领域未满足医疗需求。百健作为全球领先生物技术公司，致力于通过创新科学改善患者生活。

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