华盛顿特区 / ACCESS Newswire / 2025年7月10日——当唐纳德·特朗普总统威胁对进口药品征收高达200%的关税之际，美国企业正被推向——有人说是被迫——转向本土制药。目标是重振美国制药生产、加强供应链并保护国家安全。
但对任何考虑这一转型的企业来说，存在一个巨大却被严重低估的障碍：美国缉毒局（DEA）的转移管控部门（Diversion Control Division）。如果你的药物创新涉及管制物质——包括大麻素类药物、疼痛管理疗法或精神类治疗——你可能会遭遇与MMJ BioPharma Cultivation相同的监管炼狱。
这是一个新药投资者无人警告的监管现实。
DEA转移管控问题：美国制药制造业的隐藏威胁
虽然当前的讨论大多集中在关税和本土生产需求上，但无人提及DEA转移管控部门的运作失灵、政治干预及阻挠行为，该部门对涉及一级或二级管制物质的任何药物拥有巨大的审批权。
- MMJ BioPharma Cultivation 尽管获得了FDA的试验性新药（IND）申请批准以及针对亨廷顿舞蹈症治疗的孤儿药认定，却在DEA副管理员Thomas Prevoznik领导下，被禁止制造大麻衍生药物。
- 该机构设置了几乎无法实现的监管障碍，例如要求提供真实供应协议（Bona Fide Supply Agreements, BFSA），而这些协议在未获得DEA批准前根本无法达成，然后又以缺乏此类协议为由拒绝发放许可证——典型的进退两难（Catch-22）。
- 这种模式导致MMJ及其类似公司无法生产救命药物，尽管它们已完全符合FDA规定，并且国会也支持扩大医用大麻研究。
DEA转移管控部门集法官、陪审团和执行者于一身，其运作脱离FDA的科学流程，常常公然违背最高法院裁决、司法部指导方针和国会意图。
特朗普的关税政策：良好意图遭遇失灵的基础设施
特朗普推动本土制药制造——以对进口药品征收200%关税的威胁为后盾——旨在解决真实存在的问题：
- 过度依赖来自中国和印度的外国药品
- 关键药品供应链中的国家安全漏洞
- 在美国创造制造业和生物制药岗位的愿望
但如果DEA的阻挠行为未被解决，特朗普的关税政策可能会无意中将企业推向监管噩梦，使数百万美元的投资被冻结、延迟或摧毁，仅仅因为一个失控的联邦机构。
为何MMJ BioPharma选择合法路径——并为此付出代价
与许多在州合法但联邦非法的灰色地带运营的大麻行业公司不同，MMJ BioPharma明确选择遵守联邦法律，与FDA合作，并寻求DEA注册，以开发药用级大麻产品。
结果是：
- 被DEA转移管控部门阻碍长达七年
- 延误导致患者无法获得突破性疗法
- 数百万美元投资被困在监管泥潭中
这正是任何选择在美国管制物质监管框架内运营的制药公司所面临的风险——无论是生产大麻衍生药物、ADHD药物，还是止痛药物。
双重标准：未经监管的受污染大麻 vs 被阻止的制药创新
DEA的失败甚至因其明显的双重标准而更加严重：
- 州级合法大麻市场经常被犯罪集团渗透，并可能受到杀虫剂、霉菌甚至芬太尼污染，却肆无忌惮地运作，而DEA却无所作为。
- 同时，像MMJ这样遵守联邦法律、在FDA严格安全和科学标准下运营的制药公司却处处受阻。
这不仅是监管不一致——更是对公共健康、创新和投资的系统性威胁。
应该发生什么：在关税生效前呼吁真正改革
如果特朗普总统真想振兴美国制药产业，他的政府必须：
- 改革或解散DEA的转移管控部门，并将管制药物的监管权移交给FDA或NIH，让科学而非过时的禁毒政治主导政策。
- 为投资于美国制药生产的公司提供监管确定性，特别是那些开发创新、救命疗法的公司。
- 确保国家安全努力不会制造新的国内障碍，从而破坏药品自主的目标。
不要让DEA的失败阻碍美国制药业的未来
虽然关税可能推动企业将药品制造带回本土，但创新和供应链韧性的真正障碍并不在外国竞争，而在于国内监管失灵。
DEA转移管控部门已不再适合在现代监管制药创新。若不进行改革，美国将冒着扼杀特朗普总统试图拯救的产业的风险。
MMJ由律师Megan Sheehan代理。
联系人：
Madison Hisey
MHisey@mmjih.com
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来源： MMJ International Holdings
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