人工智能（AI）在我们生活的许多方面都成为热门话题，从撰写学生论文、汽车制造到设计新时装，其应用场景每天都在增长。在医学领域，人工智能的使用使医生和其他受过专业培训的健康从业者能够更及时、准确地做出诊断，并指导有效的治疗方案，从患者分诊到诊断过程中检测异常情况。例如，它在分析X光片方面尤为出色，并早已应用于医学影像领域，从而提高了诊断准确性并改善了患者治疗结果。
然而，在像医学影像这样高度监管的领域使用人工智能，与其他未受监管的应用（如ChatGPT、其他近期开放AI模型或其他不涉及医疗专业人员的服务）之间存在显著差异。
因此，公共政策不应对所有人工智能应用采取一刀切的做法。国会应认识到，并保留那些已经在平衡安全性、保障性和创新方面表现良好的监管机制，而应将重点放在为那些带来新的、未缓解风险的人工智能应用创建所需的监管框架上。
放射科医生和其他专业医疗保健提供者使用先进的AI辅助医学影像设备，快速分析大量数据，更有效地检测异常，并解读复杂模式，以辅助患者决策。认为“人工智能将取代放射科医生”的观点是一种误解。事实上，使用受监管AI应用的放射科医生正在变革放射学，利用这项技术不仅使他们的工作更加轻松，还提升了患者护理和治疗结果。
例如，在我最近一次结肠镜检查中，胃肠科医生使用了一种名为“GI Genius”的新AI工具，以在结肠镜检查过程中实时检测如息肉或腺瘤（癌前病变）等异常情况。美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年批准了该工具，依据是对700名接受结肠镜筛查结直肠癌的受试者进行的试验。与标准结肠镜检查相比，结合GI Genius的结肠镜检查能够识别出55.1%患者的实验室确认腺瘤或癌变，而标准检查组为42.0%。
我的胃肠科医生表示，他偶尔会发现GI Genius遗漏的息肉，反之亦然，并且该模块正随着越来越多的结肠镜检查案例被输入其数据库而变得越来越智能和准确。
这类工具对所有人都有利。
多年来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直对AI医学影像设备行使监管权，确保其受到与整个医疗器械领域相同严格、严格的监管标准。FDA对AI医学影像设备的监管包括上市前审查程序，以评估其安全性和有效性，以及在设备获批使用后进行强有力的上市后监测。在批准前，所有AI医学影像设备都必须由FDA审查其安全性和有效性，该机构严格的标签要求有助于通过向预期用户提供详细信息来确保正确使用。此外，AI辅助医学影像设备的制造商还必须维持符合FDA要求的质量管理体系。
迄今为止，FDA已授权超过500种AI医学影像设备，帮助彻底改变了临床放射学，极大地改善了患者护理和治疗结果。我在该机构工作了15年，并研究其运作长达30年，我坚信FDA有能力继续在医疗保健和医学影像领域发挥强有力的监管作用。
在华盛顿围绕人工智能监管的政策辩论持续进行之际，政策制定者必须明确区分医学影像中受监管的人工智能使用与其他可能需要监管框架的人工智能应用。在医学影像和医疗领域中，已有行之有效的监管情况下追加额外监管，可能会减缓创新并损害患者护理。
FDA在监管医学影像中人工智能应用方面表现出色，谨慎地在创新需求与监管之间取得平衡，以确保患者安全和治疗改善。FDA应继续负责医学影像中人工智能的监管，而国会、监管机构及其他行业的开发者则应解决其他形式和应用中的人工智能所面临的各种监管问题。
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