美国FDA再次接受了Aldeyra Therapeutics提交的reproxalap新药申请（NDA），该药是一种首创的局部治疗干眼病（DED）的候选药物。据Aldeyra Therapeutics发布的新闻稿显示，FDA为此次审查设定了《处方药用户费用法案》（PDUFA）的目标日期——2025年12月16日。
此前，FDA曾在2023年2月和2024年10月分别接受过reproxalap的NDA申请，但两次均因疗效数据未充分证明其治疗效果而未能获得批准。2025年4月的第二次NDA审查中，FDA指出其“未能在充分且良好控制的研究中证明reproxalap对干眼相关眼部症状的疗效”，并建议Aldeyra至少开展一项额外的临床研究以证实其对干眼症状的积极影响。
Aldeyra公司总裁兼首席执行官Todd C. Brady, MD, PhD表示：“根据FDA对额外临床试验的要求，我们在此次NDA重新提交中包含了一项临床试验数据，该试验达到了主要终点，即与对照组相比显著减轻了眼部不适症状。我们期待在NDA审查过程中与FDA展开富有成效的对话。据我们了解，reproxalap仍是唯一一种在关键试验中显示出能快速缓解干眼发作相关不适症状（如眼部不适和红肿）的干眼病候选治疗药物。”
Reproxalap是一种小分子药物，其作用机制是调节反应性醛类物质（RASP），这类分子在眼部和系统性炎症疾病中水平升高。Aldeyra希望此次提交的临床数据能够说服FDA批准该药物上市。
专家观点
Darrell E. White, MD
“reproxalap再次站上赛场”
今年早些时候，当reproxalap的第二次NDA申请被FDA拒绝时，我曾写道，这种治疗干眼病炎症机制极具前景和创新性的方法之所以受阻，部分原因可能在于临床试验设计本身。尽管此前研究中使用了干燥室模拟重度干眼或急性加重的干眼环境，但截至目前，FDA批准的所有药物均是在“真实世界”环境下进行测试的。从字里行间来看，这可能对FDA的决策产生了负面影响。
我之前说过，reproxalap有潜力彻底改变现有的干眼抗炎治疗格局。它的作用机制位于所有其他抗炎药物（无论是针对淋巴细胞、MMP-9还是前列腺素通路）的上游。AbbVie的介入为该项目带来了资金和监管方面的专业支持，推动reproxalap继续前行。最新研究结果也确实支持其在中重度干眼症状缓解方面的有效性。
哦，在这片幸运的土地上，阳光依旧灿烂；
乐队在某处演奏，某处人们心情轻松，
某处人们欢笑，某处孩童高喊；
我们能否在Aldeyraville见到喜悦？——我想我们很快就会知道。
谨向Ernest Lawrence Thayer致意并致歉
Darrell E. White, MD
SkyVision Centers，俄亥俄州韦斯特莱克
利益声明： White医生曾为Allergan、Bausch + Lomb、Sun、Tarsus和Viatris提供演讲和咨询服务；也为Aldeyra、Bruder、Nordic Pharma和Thea提供咨询服务，并为Orasis和SpyGlass提供咨询并持有股份。
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