新闻要点：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）已发布关于雅培Tactiflex消融导管潜在风险的早期警报。
- 官员于周四发布该警报，系对雅培致客户通知的回应。该公司在审查三起导管尖端在患者体内脱落的报告后更新了使用说明。
- 截至9月11日，雅培尚未收到任何严重伤害或死亡报告。但鉴于潜在危害，FDA将此安全措施归类为潜在高风险问题。
深度分析：
医生使用Tactiflex消融导管治疗心房颤动。该设备由一根长而柔韧的导线构成，尖端装有金属电极。
雅培上周致函客户通报该导管问题。公司表示，自2022年该导管在国际上市以来，其包装设计未作变更。然而，雅培发现用户在取出设备时可能损伤导管尖端。
公司已收到29起尖端损坏报告。通常，损坏在设备使用前即被发现。但在三起案例中，损坏的导管仍被使用，导致尖端在患者体内脱落。脱落发生后，患者未出现进一步不良后果。不过，雅培指出该故障可能导致脱落材料迁移，进而引发呼吸障碍、血流动力学不稳定、中风或缺血等风险。
对此，雅培已更改包装托盘设计并更新使用说明，以降低尖端损坏风险。公司还提供了一系列标注图示，展示从包装中取出设备的正确操作技术。
雅培正致力于扩展Tactiflex产品线。该公司约一年前启动了Tactiflex Duo消融导管的临床试验。该导管设计用于同时提供脉冲场消融和射频能量。在今年7月的财报电话会议上，雅培首席执行官罗伯特·福特表示，公司已提前完成受试者入组，目标于2026年启动国际上市。
【全文结束】
