巴塞尔，2025年4月2日 - 罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）今日宣布，比较高剂量奥瑞珠单抗®（奥瑞珠单抗）静脉注射与目前批准的奥瑞珠单抗静脉注射600毫克剂量在复发性多发性硬化症（RMS）患者中的III期MUSETTE试验未能达到其主要终点。该试验旨在评估高剂量奥瑞珠单抗是否能为RMS患者提供更多益处，以减缓残疾进展。然而，结果显示，高剂量并未显示出额外的益处。
主要终点是至少120周治疗期间的复合残疾终点，即首次出现12周确认的残疾进展（cCDP）。结果表明，残疾进展率较低且与之前的关键研究中观察到的奥瑞珠单抗静脉注射600毫克剂量一致。此外，在几个预定义的疾病活动分析中，奥瑞珠单抗静脉注射600毫克剂量显示了临床意义的结果，具有最低的年化复发率（ARR）。
“奥瑞珠单抗是唯一获批用于RMS和PPMS的B细胞疗法，经过十多年的治疗，大多数RMS患者仍保持无疾病进展，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“这些发现进一步证实了目前批准的奥瑞珠单抗静脉注射600毫克剂量是最佳剂量，能够显著减缓残疾进展。此外，在几个预定义的疾病活动分析中，奥瑞珠单抗显示了临床意义的结果，复发间隔约为每16年一次，这是首个抗CD20 RMS药物实现这一目标。”
自上市以来，奥瑞珠单抗已成为多发性硬化症的新标准治疗方法，并成为美国最常用的疾病修饰疗法，全球已有超过40万人接受治疗。随着最近推出的奥瑞珠单抗皮下制剂，我们旨在改善多发性硬化症患者的治疗体验，并扩大在没有静脉输注设施或静脉输注能力有限的中心使用奥瑞珠单抗。此外，我们正在开发一种新型高浓度制剂，以便更方便地通过体外设备进行给药，使奥瑞珠单抗治疗更接近家庭。
除了奥瑞珠单抗，罗氏还拥有多种有前景的管线制剂和靶点，如Brainshuttle™ CD20和早期开发阶段的单酰甘油脂肪酶（MAGL）抑制剂，以及正在进行III期研究的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib，用于RMS和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）。
MUSETTE研究的完整数据将在即将召开的医学会议上展示。
关于MUSETTE研究
MUSETTE（NCT04544436）是一项III期随机、双盲、对照、平行组、多中心试验，旨在评估高剂量奥瑞珠单抗静脉注射（对于体重<75 kg的患者为1,200 mg，对于体重≥75 kg的患者为1,800 mg）在成人RMS患者中的疗效、安全性和药代动力学，与目前批准的奥瑞珠单抗静脉注射600 mg剂量进行比较。患者每24周接受一次高剂量或600 mg静脉注射，至少持续120周。
主要终点是首次出现12周确认的残疾进展（cCDP）的时间，定义为以下任何事件持续12周：基线扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤5.5时增加≥1.0分，或基线EDSS评分>5.5时增加≥0.5分；25英尺步行时间（T25FW）增加≥20%；九孔插板测试（9HPT）时间增加≥20%。
关于奥瑞珠单抗（ocrelizumab）
奥瑞珠单抗是一种人源化单克隆抗体，设计用于靶向CD20阳性B细胞，这是一种被认为对髓鞘（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤起关键作用的特定免疫细胞。这种神经细胞损伤可能导致多发性硬化症患者的残疾。根据临床前研究，奥瑞珠单抗结合到某些B细胞表面表达的CD20蛋白上，但不结合干细胞或浆细胞，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。
奥瑞珠单抗静脉注射和皮下注射（SC；在美国以奥瑞珠单抗ZUNOVO® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] 销售）是唯一获批用于RMS（包括复发缓解型多发性硬化症[RRMS]和活跃的或复发的继发进展型多发性硬化症[SPMS]，以及在美国的临床孤立综合征[CIS]）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的疗法。奥瑞珠单抗静脉注射和皮下注射每六个月给药一次。初始静脉注射剂量为两次300 mg输注，间隔两周，随后每次给药为单次600 mg输注。奥瑞珠单抗皮下注射每六个月单次920 mg皮下注射。
(全文结束)
