领先研究人员驳斥FDA立场 确认7-OH无危害证据
华盛顿特区，2025年8月21日（EZ Newswire）——Shaman Botanicals公司针对美国食品药品监督管理局（FDA）近期关于7-羟基米特拉宾碱（7-OH）产品的警告函正式作出回应。由约翰霍普金斯大学、哈佛大学、加州大学洛杉矶分校等顶尖研究机构科学家提供的研究报告显示：现有科学证据充分支持7-OH的安全性，直接驳斥了FDA的监管主张。包括曾被FDA引用的专家在内的研究团队强调，7-OH不应被视为公共卫生危机，现有数据并未发现过量致死、呼吸抑制或广泛依赖的病例。
研究人员特别指出，7-OH是天然存在的kratom衍生物，并非合成物质。Shaman Botanicals委托进行的临床前研究显示无严重毒性，综合证据指向该物质具有良好的安全特性，建议持续研究而非实施管制。该公司始终致力于科学透明和消费者安全，敦促FDA遵循科学证据。
核心要点
- 专家立场转变：曾被FDA引用的专家团队现明确反对对7-OH的管制建议，指出FDA的监管立场缺乏最新科学依据支撑。
- 安全数据支撑：数百万成年人使用7-OH的背景下，全美毒理中心和法医数据库未记录任何明确的过量致死或呼吸抑制病例。
- 代谢特性确认：科学研究证实7-OH是kratom植物自身及其在人体代谢过程中产生的天然代谢物，并非合成物质。
科学界对FDA立场的质疑
Shaman Botanicals在回应中引用了多位权威专家的研究结论：
- 基尔斯滕·史密斯博士（约翰霍普金斯大学）：作为美国公认的kratom研究权威，她指出400万成年人使用7-OH过程中未发现呼吸抑制病例，且依赖案例远少于kratom。
- 爱德华·博耶博士（哈佛大学医学毒理学家）：分析全美毒理数据库发现7-OH无急性过量风险，美国毒控中心8月12日报告佐证了这一结论。
- 格伦·普雷斯特威奇博士（斯坦福大学化学家）：明确指出7-OH是mitragynine经植物或人体代谢的天然氧化产物，化学结构与天然代谢物完全一致。
- 安德鲁·蒙特博士（落基山毒物与药物中心主任）：通过独立毒理中心网络确认，目前无7-OH相关安全信号报告。
预临床研究结果
Shaman Botanicals委托进行的三项研究：
- 啮齿类动物急性毒性评估：未观察到显著毒性反应
- 犬类递增剂量试验：7日周期给药无不良事件
- 体外代谢物安全性对比：显示7-OH与mitragynine具有相似或更优的安全谱
加州大学洛杉矶分校的迈克尔·莱文博士指出："这些研究为7-OH的初始安全性提供了支持，应继续深入评估。" 技术研究院的雅各布·莫斯科维茨博士补充："现有数据表明其治疗潜力和安全性不低于mitragynine。"
监管建议与行业承诺
Shaman Botanicals创始人斯蒂芬·桑德斯强调："我们已将完整专家报告提交FDA，这些全球顶尖科学家的研究明确支持7-OH产品的安全性。" 作为植物健康领域的创新企业，公司承诺将继续推进科学对话，并支持建立严格监管框架以确保产品安全、透明和未成年人保护。
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