Fasikl公司作为神经-AI领域的开拓者，近日宣布其革命性产品Felix™ NeuroAI™腕带获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。这是全球首个针对成人上肢震颤功能障碍的AI治疗设备，专为原发性震颤患者设计。
堪萨斯大学医学院神经病学教授兼运动障碍项目主任Rajesh Pahwa博士表示："这款腕带标志着非侵入性个性化治疗的重大进步。当前药物治疗对不足50%患者有效，而脑深部刺激等手术疗法存在侵入性风险。这款经临床验证的AI穿戴设备为患者提供了新的有效治疗选择。"
原发性震颤作为最常见的震颤障碍，影响着美国约700万人，患病率是帕金森病的七倍。这种神经系统疾病导致手部等部位出现不自主节律性震颤，严重影响饮水、系鞋带等日常活动。传统治疗手段有限：口服药物效果不稳定且常伴副作用，而脑深部刺激和聚焦超声波等手术疗法则存在侵入性风险，不适用于老年人或有合并症患者。
Felix神经调节系统区别于传统疗法，其非侵入式穿戴设计通过Fasikl专有的云AI平台实现持续脑机协同适应。腕带佩戴于手腕处，利用云端计算动态调节神经刺激参数，在确保治疗效果的同时完美融入患者日常生活。该认证基于TRANQUIL临床试验的突破性数据：这项随机双盲对照试验显示，使用Felix腕带的患者震颤症状显著减轻，日均活动能力提升幅度较对照组达统计学显著水平，且无严重不良事件报告。2025年4月，该研究成果已作为"晚期突破性科学"在美国神经学学会年会公布。
Fasikl公司首席执行官张智博士强调："此次认证不仅是Fasikl的里程碑，更为数百万原发性震颤患者带来新希望。作为首个非侵入性AI治疗设备，它标志着AI治疗技术从概念验证到临床应用的关键跨越。我们正积极推进商业化计划，确保产品2025年在美局部上市，2026年实现全国供应。"
该设备将通过美国处方渠道提供，成为Fasikl公司继FDA认证的Fasikl-X™神经计算机接口后，推出的第二款创新神经调控产品。作为明尼苏达大学2019年孵化企业，Fasikl凭借其独创的外周神经信号采集技术，持续推动运动障碍、瘫痪等神经系统疾病的治疗革新。
参考文献：
- Louis ED, Ottman R. 如何估算美国原发性震颤患者人数？基于流行病学数据的人口统计. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2014;4:259.
- Marras C等. 北美帕金森病患病率研究. npj Parkinson's Disease. 2018;4(1):21.
- 美国神经学学会年会临床数据摘要. 2025年4月
- Diaz NL, Louis ED. 原发性震颤患者药物使用模式调查. Parkinsonism & related disorders. 2010;16(9):604-607
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