礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今天宣布了 SURMOUNT-5 第三阶段开放标签随机临床试验的主要结果。Zepbound® (tirzepatide) 提供了比 Wegovy® (semaglutide) 高出 47% 的相对体重减轻。平均而言，Zepbound 导致的体重减轻为 20.2%，而 Wegovy 为 13.7%。在 72 周时，Zepbound 在该试验的主要终点和所有五个关键次要终点上均优于 Wegovy，该试验对象为患有肥胖或超重并至少有一个体重相关医学问题且没有糖尿病的成年人。
“鉴于围绕肥胖药物的兴趣增加，我们进行了这项研究，以帮助医疗保健提供者和患者就治疗选择做出明智的决定，”礼来心血管代谢健康全球医疗事务高级副总裁 Leonard C. Glass 医学博士说。“我们非常高兴今天的发现显示 Zepbound 的体重减轻效果优于 Wegovy，帮助患者实现了比 Wegovy 高出 47% 的相对体重减轻。Zepbound 是唯一获得 FDA 批准的双 GIP 和 GLP-1 受体激动剂肥胖药物，正在改变数百万人管理这种慢性疾病的方式。”
此外，在一个关键的次要终点中，31.6% 的 Zepbound 用户实现了至少 25% 的体重减轻，而 Wegovy 用户的比例为 16.1%。SURMOUNT-5 中 Zepbound 的整体安全性与之前报告的 SURMOUNT 试验相似。SURMOUNT-5 中 Zepbound 和 Wegovy 最常报告的不良事件均为胃肠道相关，且通常为轻度至中度严重程度。
礼来将继续评估 SURMOUNT-5 的结果，这些结果将在同行评审的期刊上发表，并在明年的医学会议上进行展示。Tirzepatide 在美国以 Zepbound 的品牌销售，用于成人肥胖或超重并有体重相关医学问题的患者，在美国以外的一些市场则以 Mounjaro® 的品牌销售。Tirzepatide 还在美国以 Mounjaro 的品牌销售，用于成人 2 型糖尿病患者。Semaglutide 则以 Wegovy 的品牌销售，用于患有肥胖或超重并有体重相关医学问题的患者，以及以 Ozempic 的品牌销售，用于 2 型糖尿病患者。
关于 SURMOUNT-5
SURMOUNT-5（NCT05822830）是一项多中心、随机、开放标签的第三阶段试验，评估了 Zepbound® (tirzepatide) 与 Wegovy® (semaglutide) 在患有肥胖或超重并至少有一个以下合并症的成年人中的有效性和安全性：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）或心血管疾病，但没有糖尿病。该试验在美国和波多黎各随机分配了 751 名参与者，比例为 1:1，分别接受最大耐受剂量的 Zepbound（10 毫克或 15 毫克）或 Wegovy（1.7 毫克或 2.4 毫克）。该研究的主要目标是在 72 周时证明 Zepbound 在体重百分比变化方面的优越性。
关于 tirzepatide
Tirzepatide 是一种每周一次的双 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促分泌多肽）受体和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。Tirzepatide 是一种单一分子，可激活人体的 GIP 和 GLP-1 受体，这些受体存在于与食欲调节有关的人类大脑区域。Tirzepatide 减少热量摄入，其效果可能通过影响食欲来实现。正在进行的 tirzepatide 研究包括慢性肾病（CKD）和肥胖症（MMO）的发病率/死亡率研究。礼来已向美国 FDA 和其他全球监管机构提交了 tirzepatide 在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖症以及射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和肥胖症中的数据。Tirzepatide 于 2022 年 5 月 13 日被美国 FDA 批准为 Mounjaro®，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，于 2023 年 11 月 8 日被批准为 Zepbound®，用于成人肥胖或超重并有体重相关医学问题的患者。Tirzepatide 还在一些美国以外的全球市场以 Mounjaro 的品牌销售，用于成人肥胖或超重并有体重相关合并症的患者。Tirzepatide 是首个也是唯一一个获批准的双 GIP 和 GLP-1 受体激动剂治疗，用于减少多余体重并长期维持体重减轻。Mounjaro 和 Zepbound 应与饮食和运动结合使用。
适应症和安全总结及警告
Zepbound® (ZEHP-bownd) 是一种注射用处方药，可以帮助患有肥胖或某些超重并有体重相关医学问题的成年人减轻多余体重并保持体重。应与低热量饮食和增加身体活动结合使用。
- Zepbound 含有 tirzepatide，不应与其他含 tirzepatide 的产品或任何 GLP-1 受体激动剂药物一起使用。尚不清楚 Zepbound 是否适用于儿童的安全性和有效性。
- 警告：Zepbound 可能引起甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您出现这些症状，请告知您的医疗保健提供者。
- 如果您或您的家族中有任何人曾经患有称为髓样甲状腺癌（MTC）的甲状腺癌，不要使用 Zepbound。
- 如果您患有多种内分泌腺瘤综合征 2 型（MEN 2），不要使用 Zepbound。
- 如果您对 tirzepatide 或 Zepbound 中的任何成分有过严重的过敏反应，不要使用 Zepbound。
Zepbound 可能引起严重副作用，包括：
- 严重的胃肠道问题。已报告使用 Zepbound 的人在胃肠道问题有时会很严重。如果您有严重的胃肠道问题或不会消失的问题，请告知您的医疗保健提供者。
- 肾脏问题（肾功能衰竭）。腹泻、恶心和呕吐可能导致脱水，从而导致肾脏问题。重要的是要喝足够的液体以减少脱水的风险。
- 胆囊问题。一些使用 Zepbound 的人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，请立即告知您的医疗保健提供者，这些症状可能包括上腹部疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或大便呈土色。
- 胰腺炎。如果您有严重的腹痛且不会消失，无论是否有呕吐，都应停止使用 Zepbound 并立即联系您的医疗保健提供者。您可能会感到从腹部到背部的疼痛。
- 严重的过敏反应。如果您出现严重的过敏反应症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸或吞咽困难、严重皮疹或瘙痒、昏厥或头晕、心跳过快，请立即停止使用 Zepbound 并寻求医疗帮助。
- 低血糖（低血糖）。如果您同时使用 Zepbound 和可能导致低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素），您的低血糖风险可能会更高。低血糖的迹象和症状可能包括头晕或头重脚轻、出汗、困惑或嗜睡、头痛、视力模糊、说话不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉不安。
- 2 型糖尿病患者的视力变化。如果您在使用 Zepbound 治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。
- 抑郁或自杀念头。您应注意情绪、行为、感觉或想法的变化。如果您有任何新的、更糟的或让您担心的精神变化，请立即联系您的医疗保健提供者。
- 手术或其他使用麻醉或深度镇静的程序中食物或液体进入肺部。Zepbound 可能会增加手术或其他使用麻醉或深度镇静的程序中食物进入肺部的风险。在安排手术或其他程序前，请告知所有医疗保健提供者您正在使用 Zepbound。
常见副作用
Zepbound 的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、打嗝、脱发和烧心。这些并不是 Zepbound 的所有可能副作用。如果您有任何让您困扰或不会消失的副作用，请与您的医疗保健提供者交谈。如果您出现任何副作用，请告诉您的医生。您可以拨打 1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch 报告副作用。
使用 Zepbound 之前
- 您的医疗保健提供者应在您首次使用 Zepbound 前向您展示如何使用它。
- 如果您正在使用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，这可能会增加您的低血糖风险，请告知您的医疗保健提供者。与您的医疗保健提供者讨论低血糖水平及其管理方法。
- 如果您正在口服避孕药，请在使用 Zepbound 前咨询您的医疗保健提供者。避孕药在使用 Zepbound 期间可能效果不佳。您的医疗保健提供者可能会建议在开始使用 Zepbound 后 4 周内以及每次增加 Zepbound 剂量后的 4 周内使用另一种类型的避孕方法。
与您的医疗保健提供者讨论这些问题：
- 您是否有其他医疗状况，包括胰腺或肾脏问题，或严重的胃肠道问题，如胃排空延迟（胃轻瘫）或消化问题？
- 您是否正在使用其他糖尿病药物，如胰岛素或磺脲类药物？
- 您是否有糖尿病视网膜病变史？
- 您是否计划进行手术或其他使用麻醉或深度镇静的程序？
- 您是否怀孕、计划怀孕、哺乳或计划哺乳？Zepbound 可能会对您的未出生婴儿造成伤害。如果您在使用 Zepbound 期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。尚不清楚 Zepbound 是否会进入您的母乳。您应与您的医疗保健提供者讨论在使用 Zepbound 期间的最佳喂养方式。
- 妊娠暴露登记：将为在怀孕期间使用 Zepbound 的女性设立妊娠暴露登记。该登记的目的是收集有关您和您的婴儿健康的信息。您可以与您的医疗保健提供者讨论如何参与该登记，或联系礼来公司，电话：1-800-LillyRx（1-800-545-5979）。
如何使用
- 阅读随 Zepbound 附带的《使用说明》。
- 按照您的医疗保健提供者的指示使用 Zepbound。
- 将 Zepbound 与低热量饮食和增加的身体活动结合使用。
- 将 Zepbound 注射在腹部、大腿或上臂的皮肤下（皮下）。
- 每周使用 Zepbound 1 次，任何时间均可。
- 每周注射时更换（轮换）注射部位。不要每次注射使用相同的部位。
- 如果您服用过多的 Zepbound，请立即联系您的医疗保健提供者，寻求医疗建议，或立即联系毒物控制中心专家，电话：1-800-222-1222。
了解更多信息
Zepbound 是一种处方药。如需更多信息，请拨打 1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或访问 www.zepbound.lilly.com。本摘要提供了关于 Zepbound 的基本信息，但并未包含所有已知的关于该药物的信息。每次开具处方时，请阅读随处方附带的信息。本信息不能替代与您的医疗保健提供者的交流。务必与您的医疗保健提供者讨论 Zepbound 及其使用方法。您的医疗保健提供者是帮助您决定 Zepbound 是否适合您的最佳人选。
关于礼来
礼来是一家医药公司，致力于将科学转化为治愈，以改善世界各地人们的生活。近 150 年来，我们一直在开创改变生活的发现，如今我们的药物帮助了全球数千万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在紧急推进新发现，以解决世界上一些最重要的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最严重的长期影响；推进阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可管理的疾病。每一步朝着更健康的世界迈进，我们都受到一件事的激励：为更多的人改善生活。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可获得且负担得起。欲了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或关注我们在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上的账号。
谨慎声明
本新闻稿包含前瞻性陈述（根据 1995 年私人证券诉讼改革法定义），涉及 Zepbound® (tirzepatide) 作为治疗成人肥胖或超重且至少有一种合并症但无糖尿病患者的潜在治疗药物，并反映了礼来的当前信念和预期。然而，与任何制药产品一样，在药物研究、开发和商业化的过程中存在重大风险和不确定性。例如，无法保证未来的研究结果将与迄今为止的研究结果一致，无法保证 Zepbound 将获得额外的监管批准，或无法保证礼来将按预期执行其战略。有关这些及其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来向美国证券交易委员会提交的 10-K 表和 10-Q 表。除非法律要求，否则礼来不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后事件的义务。
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