美国礼来公司（Eli Lilly & Co.，NYSE: LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对其产品Amyvid（florbetapir F 18注射液）的标签进行更新。这种药物通过静脉注射使用，主要用于脑部成像，以评估患有认知障碍、正在接受阿尔茨海默病及其他认知能力下降原因评估的患者体内的淀粉样蛋白斑块密度。
此次标签更新包含以下内容：
- 修订了Amyvid在评估阿尔茨海默病及其他认知能力下降原因的患者中如何估算斑块密度；
- 新增了针对淀粉样蛋白靶向疗法患者的筛选适应症；
- 强调了量化淀粉样蛋白斑块水平可与视觉解读结合使用；
- 更新了临床研究部分，指出淀粉样β正电子发射断层扫描（PET）已被用于一些淀粉样蛋白靶向疗法的临床试验中，用以评估斑块减少情况，相关内容也已在治疗产品的处方信息中描述。
淀粉样蛋白是一种天然存在于人体内的蛋白质，当其聚集时会形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样斑块的过度堆积可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题，并成为已获批药物的靶标。Amyvid能够与淀粉样斑块结合，通过正电子发射断层扫描（PET）生成脑部图像，从而帮助确认或识别是否存在过量的淀粉样斑块，从而辅助阿尔茨海默病的诊断，同时配合其他诊断评估。
“近80%的美国人希望在记忆力和思维症状干扰日常生活之前了解自己是否患有阿尔茨海默病，” 礼来公司神经科学研究与开发高级副总裁Mark Mintun博士表示，“Amyvid标签的现代化是对阿尔茨海默病护理的重要推进，它使医生能够帮助患者做出知情决策，同时也有助于筛选适合接受淀粉样蛋白靶向治疗的患者。”
对于正在接受阿尔茨海默病和其他认知问题评估且尚未接受淀粉样蛋白靶向治疗的患者：
- 阴性扫描结果表明几乎没有或仅有少量淀粉样斑块，因此阿尔茨海默病的可能性较低；
- 阳性扫描结果显示中度至频繁的淀粉样斑块，提示患阿尔茨海默病的风险更高。
更多指示及重要安全信息请参阅相关说明。
包括Amyvid在内的淀粉样蛋白PET扫描已被Medicare和其他保险计划广泛覆盖。不过，不同保险计划的覆盖细节有所不同，因此医疗提供者需与患者的具体保险计划核实相关信息。
(全文结束)
