我们正经历一个医学非凡的时刻。真实世界数据网络、人工智能、区块链基础设施以及互联患者设备的融合，创造了前所未有的条件——能够构建一个持续、全面、透明且真正以患者为中心的药物证据生态系统。
国会对这一时刻的认可以2016年《21世纪治愈法案》为标志，该法案指示FDA制定将真实世界证据整合进监管决策的框架——这一使命的技术实现如今已触手可及。
制药行业已构建了卓越的科学体系。FDA等监管机构在巨大的复杂性和资源限制下保护了公众健康。学术研究人员推动了临床知识的进步。
然而，在证据生成、资助和发表方式上的结构性模式——经同行评议文献在多个治疗领域的记录——造成了科学所知与证据记录所反映内容之间的差距。科技如今处于填补这些差距的独特位置。
实现这一目标有一个具体、基于技术的框架：“证据2.0”。它围绕三大支柱组织：整体真实世界证据生成、端到端透明与可追溯性、以及技术驱动的监管现代化，并立足于现有的FDA项目、已发表研究及可实施的技术标准。
关于证据2.0的详细阐述可在此处查阅更长的版本。
上述论文更深入地讨论了以下几个方面：理解当前格局、识别技术能发挥最大作用的领域、展示技术驱动的监管演变以推进FDA现代化、提出协作实施路线图等。
归根结底，证据2.0关乎患者。它关乎一位慢性病患者——他不仅应该知道某种疗法在临床试验中有效，还应知道该疗法在成千上万与他相似、生活方式相同、服用其他相同药物的人群中效果如何。
它关乎一位临床医生——他应该拥有足够全面的证据基础来支持真正知情的处方决策。它关乎一位监管者——他应该拥有数据基础设施，以便在新出现的安全信号演变为临床危机之前就识别出来。
如今构建这一系统的技术已经存在，并且正日益被强制实施。ONC（国家卫生信息技术协调办公室）的FHIR（快速医疗互操作性资源）要求、FDA的Sentinel项目扩展、已发布的区块链临床试验框架，以及FDA自身的真实世界证据项目，共同构成了一个坚实的基础上，证据2.0可以在此之上构建。
现在需要的是协调、投资和协作治理，将这些组件连接成一个统一的、为患者服务的系统。
制药行业、学术医学界和FDA拥有一个真正的机遇，去构建一个将惠及几代患者的系统。
一个像它所评估的科学一样精妙、像它所监测的健康一样持续、像它必须赢得的公众信任一样透明的证据系统。
工具已经就绪。框架已经存在。机遇就在当下。
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