俄罗斯正在创建首条国产诊断试剂盒系列，专用于特殊设备——串联质谱仪——以精确评估人体内激素、维生素、脂质、氨基酸及其他物质的水平。该方法可确定混合物中不同化合物的数量。首批生产的产品之一是用于母乳脂肪酸分析的试剂盒，这对监测婴儿发育（包括早产儿）至关重要。消息来源《消息报》(Izvestia)采访的专家认为，此类检测的引入是本国实验室诊断系统的重要步骤。
母婴健康分析
莫斯科第一国立医科大学(Moscow First State Medical University)分子诊疗研究所的工作人员，与塞切诺夫母婴中心(Sechenov Center for Motherhood and Childhood)合作，正在创建一系列专用于串联质谱仪的特殊诊断试剂盒。该方法依次使用多个质谱分析仪，可高精度地对混合物中的物质进行结构分析和识别。
未来，这些试剂盒将用于全国临床和诊断实验室，以精确量化人体内激素、维生素、脂质、氨基酸及其他物质的水平。开发人员向《消息报》解释称，该项目的目标是为俄罗斯临床诊断实验室提供现代化、标准化的关键生物标志物定量分析试剂盒，从而减少对外国试剂和设备的依赖。首批产品——用于血液中维生素和多不饱和脂肪酸分析的试剂盒——已在模型和临床样本上完成测试。
塞切诺夫母婴中心科学与创新发展副院长、医学博士娜塔莉亚·特里福诺娃(Natalia Trifonova)教授表示，作为此项研究工作的一部分，不仅对血清中的脂肪酸和维生素进行分析，还创新性地对母乳中的脂肪酸进行分析。
"利用串联质谱的高效液相色谱法评估哺乳期母亲的脂肪酸代谢状态，可为其个性化选择饮食或营养保健品支持。这是确保向儿童提供最佳生命物质所必需的，对其全面发展至关重要，"该教授强调。若所有研发和注册阶段顺利完成，试点检测面板有望在两到三年内投入临床实践。未来，开发人员计划创建用于评估激素谱、癌症标志物、代谢紊乱和治疗药物监测（监测血液中药物浓度）的面板。
迈向实验室进口自主的重要一步
塞切诺夫大学生物医学科学与技术公园分子肿瘤发生实验室的化学家、专家尼古拉·埃罗申科(Nikolay Eroshchenko)解释称，正在开发的试剂盒将使实验室能够快速将新型研究引入常规实践，医生则能使用国产技术获得标准化和可重复的结果。
与常见的酶联免疫吸附测定法(ELISA)不同，质谱分析能准确确定分子质量，确保高研究速度和分析特异性，并消除假交叉反应。它可用于单个生物材料样本中数十种物质的测量。
"目前在俄罗斯，用于扩展新生儿筛查（在俄罗斯联邦包括对所有新生儿在出生头几天进行36种疾病的检查）的国产试剂盒寥寥无几。我们的任务是创建一条完整的产品线，以满足实验室在从评估激素谱到监测药物浓度等广泛领域的需求，"尼古拉·埃罗申科表示。
这些试剂盒主要为俄罗斯新型三重四极杆色谱-质谱仪开发，该设备正由国家核研究大学MEPhI(National Research Nuclear University MEPhI)与塞切诺夫大学(Sechenov University)及其他合作机构共同研发。但它们也将用于临床实验室中使用的兼容设备。每个解决方案都包含试剂、技术方法和数据处理模板，这简化了该发明在实践中的实施。
一项战略性重要步骤
喀山(伏尔加地区)联邦大学(Kazan (Volga Region) Federal University)个性化医学卓越中心主任阿尔伯特·里兹瓦诺夫(Albert Rizvanov)向《消息报》表示："为串联质谱创建完全国产的试剂盒是一项战略性重要步骤，因为在临床诊断中，'方法'不仅指设备，还包括整个链条：试剂、校准器、内部标准、控制材料、样本制备协议、软件和质量法规。"
当这个链条实现本地化后，实验室对物流和制裁风险的依赖将减少。这对于定量分析尤为重要，因为标准化中的错误会转化为不正确的临床决策。
"至于对母亲和母乳中维生素和脂肪酸的分析，其最大实际价值在于风险群体和治疗困难患者的联邦中心：早产儿、母亲吸收不良和代谢紊乱、严重饮食限制等，"该专家指出。
Eurotest公司质量副主管、NTI Helsnet市场专家娜塔莉亚·拜梅耶娃(Natalia Baymeeva)表示："通过改变样本输送方法和检测方法，可以确定大量物质。"
"当然，质谱领域缺乏现成解决方案的问题对俄罗斯市场非常相关。令人鼓舞的是，尽管在狭窄领域，但一些变化已经开始。保护母亲和儿童对俄罗斯非常重要，如果此类决策能改善情况，这无疑是令人鼓舞的，"该专家指出。
NTI Helsnet市场专家、Deacon集团公司(Deacon Group of Companies)董事会主席安德烈·瓦里沃达(Andrey Varivoda)表示，开发此类国产诊断试剂盒是战略上的正确步骤。
"该方法能够检测和精确测量极低浓度的物质，这对评估激素谱、癌症标志物和药物是必需的。高灵敏度对治疗药物监测也至关重要，因为在药物的窄治疗窗口控制中，这是关键的，"他指出。
然而，阿尔伯特·里兹瓦诺夫认为，要广泛实施到常规实践中，开发人员和医疗系统需要回答两个问题：究竟哪些人需要进行此类分析，以及与更简单的预防策略相比，其经济合理性如何。
该项目正在"Priority 2030"计划（"青年与儿童"国家项目）框架内实施。
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