美国食品药品监督管理局（FDA）根据ADVANTAGE AF临床试验（NCT05443594）的积极数据，扩大了波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统的适应症范围。该系统现在被批准用于治疗药物难治性、症状性持续性心房颤动（AF）。波士顿科学公司房颤解决方案首席医学官布拉德·萨顿博士（Brad Sutton, MD）在一份新闻稿中表示：“基于临床证据和我们全球商业经验的支持，这一更新将推动我们进一步塑造房颤治疗未来的目标，采用安全有效的消融技术。我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要再次消融的患者以及患有更复杂心律失常的患者，这些患者目前仍主要依赖热消融。”
ADVANTAGE AF试验推动适应症扩展
此次新适应症的批准基于ADVANTAGE AF试验第一阶段令人鼓舞的12个月结果，波士顿科学公司于2025年1月在房颤研讨会上首次分享了这些数据。
- 在试验的第一阶段，主要安全性终点——与消融导管或消融程序相关的严重不良事件在主手术后7天内发生，以及肺静脉狭窄或心房食管瘘在12个月内发生——得已达成，事件率为2.3%。
- Farapulse达到了主要有效性终点，63.5%的参与者在无房颤相关事件和干预的情况下保持稳定。
- 85.3%的患者未出现症状性房颤复发；当由更有经验的医生进行手术时，这一比例上升至91.8%。
- 没有报告中风、重大通路问题、肺静脉狭窄或心房食管瘘的病例。
纽约西奈山富斯特心脏医院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）电生理学主任、研究主要研究者维韦克·雷迪博士（Vivek Reddy, MD）在早前发布数据的新闻稿中表示：“除了ADVANTAGE AF研究中取得的积极安全性和有效性结果外，大量患者能够停止使用抗心律失常药物（AAD），并在日常生活中获得更高的生活质量改善。随着房颤患者群体的不断增长，像ADVANTAGE AF这样的试验数据进一步支持了PFA作为治疗持续性和其他复杂类型房颤患者的范式转变。”
- ADVANTAGE AF的这一部分是一项单臂前瞻性试验。
- 它包括来自43个全球站点的260名参与者。
- 受试者人群由至少对一种I类或III类抗心律失常药物不耐受的患者组成。
初始批准基于ADVENT试验和真实世界注册数据
Farapulse最初于2024年1月获得FDA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性（即间歇性）房颤。该批准基于ADVENT临床试验（NCT04612244）的12个月结果。据波士顿科学公司称，ADVENT是首个直接比较该系统与标准护理消融的安全性和有效性的随机临床试验。
- 在ADVENT试验中，Farapulse被证明与传统热消融一样安全有效。
- 数据显示统计学上更短的消融时间和医生快速学习曲线。
- 此外，来自MANIFEST-17K注册中心超过17,000名患者的真实世界数据表明，Farapulse在真实世界中继续保持安全性，没有永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食道损伤的报告。
在获得批准时的新闻稿中，雷迪博士表示：“在ADVENT临床试验中，Farapulse PFA系统被证明是治疗阵发性房颤的一种安全、有效且高效的选项，广泛的全球实际应用也印证了这一特点。组织选择性和长期疗效，加上显著缩短的手术时间和学习曲线，使Farapulse PFA系统具有成为改变实践技术的强大潜力，为美国医生和患者带来福音。”
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