AI的影响取决于其运行环境以及开发和部署方式，这引发了一个基本争论：我们应推动监管还是选择自由市场驱动的去监管。
我国的医疗系统正面临一个关键时刻和前所未有的挑战，需要大胆而创新的解决方案。劳动力短缺、临床医生职业倦怠、成本飙升以及根深蒂固的不平等现象——特别是在农村和欠发达社区——已经造成了护理交付的危机。与此同时，人工智能（AI）已成为解决这些问题的关键话题，被视为提高效率、可及性和公平性的近乎万能的解决方案。
然而，AI的影响取决于其运行环境以及开发和部署方式，这引发了一个基本争论：我们应推动监管还是选择自由市场驱动的去监管。
支持监管的理由
历史上，监管一直是公众对医疗保健信任的基石。1906年成立的食品药品监督管理局（FDA）在确保药品和医疗器械的安全性和有效性方面发挥了关键作用。多年来，其他政策——如医疗保险的参与条件，要求医院遵守严格的安全标准，以及国立卫生研究院（NIH）的临床试验指南——强化了问责文化。这些保障措施防止了伤害，确保了伦理实践，并为患者和提供者建立了信任基础。
在AI领域，监管可以发挥重要作用。如果放任不管，AI可能会引入从偏见决策到直接伤害的各种风险。例如，Optum健康算法被发现对黑人患者的护理建议比白人患者少，这凸显了未经监管的技术（特别是AI）如何可能延续系统性不平等。通过强制执行透明度、问责制和公平性的标准，监管框架可以减轻这些风险，并确保AI惠及所有人。
监管还可以验证和增强创新技术的可信度。IDx-DR是第一个获得FDA批准用于检测糖尿病视网膜病变的AI系统，这是一个典型案例。其遵循严格的安全性和有效性标准，展示了该公司满足关键医疗需求的能力，赢得了公众的信任。
此外，监管可以通过树立信心来促进采用。例如，Viz.ai是一个使用机器学习加速中风检测的平台，获得了FDA的批准，为其在美国各地医院的广泛采用铺平了道路。在这种情况下，监管不是为了设置限制，而是为了建立信任，使创新能够以明智的方式进行。
反对过度监管的理由
过度监督可能会扼杀创新，推迟挽救生命技术的部署，并给小型公司带来不成比例的负担。资源有限的初创企业往往难以应对复杂的监管要求，这可能会巩固大型、已建立企业的主导地位。
Butterfly iQ是一款AI驱动的手持超声设备，其漫长的监管审批过程就是一个典型案例。尽管最终具有变革性，但其监管路径的延迟限制了其即时影响，尤其是在急需这种技术的欠发达社区。
在某些情况下，战略性去监管展示了放松约束如何可以促进快速创新并扩大医疗服务的获取。COVID-19是一个强有力的例证。疫情期间的临时政策变化允许Amwell和Babylon Health等远程医疗平台迅速扩展并满足关键需求。例如，Babylon Health利用AI进行症状检查和虚拟咨询，为服务不足的人群提供了可访问的医疗选项。
平衡的方法
这场辩论的解决方案不在于选择一种方法而放弃另一种，而是在于找到一种既能利用监管又能利用去监管优势的平衡。监管可以确保AI工具的安全性、有效性和公平性，而去监管则可以促进创新并降低准入门槛。这两种力量共同创造了一个负责任地发展AI的环境。
适应性政策模型提供了一种有前景的前进方向。例如，监管沙盒允许公司在受控环境中测试新的AI技术，在监管需求和创新灵活性之间取得平衡。同样，分层监管可以区分高风险AI应用（如需要严格审查的诊断工具）和低风险工具（如可以更宽松开发的行政自动化）。
重要的是，这种平衡的方法需要监管机构、创新者和整个医疗保健领域的利益相关者之间的合作。政策制定者必须保持灵活，并确保法规随着技术进步而演变，而不是落后于技术。同时，开发者和公司必须将透明度和问责制作为基本原则，认识到信任不是成功的障碍，而是长期采用的桥梁。
未来的愿景
AI有可能通过解决最紧迫的挑战来彻底改变医疗保健，从缓解临床医生的职业倦怠到缩小获取和公平的差距。但要实现这一潜力，需要一个既保护患者又鼓励创新的监管环境。这不是在安全与速度、监督与灵活性或信任与进步之间做出选择的问题，而是协调这些优先事项，以建立一个利用AI为每个人、每个地方提供更好结果的医疗系统。
医疗保健的未来取决于我们能否达成这种平衡。通过结合监管和去监管的最佳实践，我们可以创建一个既能应对当前挑战又能为未来突破铺平道路的系统。
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