欧洲药品管理局（EMA）对减肥药物纳曲酮/安非他酮（Mysimba）进行了审查，该审查是由于对该药物潜在的长期心血管风险的担忧而启动的。EMA的人用药品委员会（CHMP）的科学评估表明，现有数据表明该药物在其授权适应症中的益处继续大于其风险。然而，对于使用该药物超过12个月的患者的心血管安全性尚未完全确定，并且“仍然不确定”，药品监管机构表示。
纳曲酮/安非他酮于2015年获得上市许可，作为与饮食和运动结合使用的药物，用于帮助体重管理，适用于BMI为30 kg/m²或以上的肥胖成人，或者BMI在27至30之间且有体重相关合并症（如2型糖尿病、血脂异常或受控高血压）的超重成人。
每片药物含有8毫克盐酸纳曲酮（相当于7.2毫克纳曲酮）和90毫克盐酸安非他酮（相当于78毫克安非他酮）。如果患者在16周内未能减轻至少5%的初始体重，则应停止治疗，并且此后每年重新评估是否需要继续治疗。
长期心血管风险
在授权时，CHMP注意到关于纳曲酮/安非他酮对心血管系统的长期影响存在不确定性。迄今为止的研究表明，在使用该药物长达12个月的情况下没有发现心血管安全问题。然而，现有数据不足以完全确定超过这一时间的心血管安全性。
该药物因各种副作用和与其他含阿片类药物的相互作用而经历了多次审查和营销授权变更。
当前的审查是在2023年9月根据欧盟委员会（EC）的要求启动的，依据的是EC法规第20条，该条款适用于通过集中程序授权的药品，涉及质量、安全或有效性问题。CHMP强调了对潜在长期心血管风险的持续关注。其意见是，在审查了现有数据后，纳曲酮/安非他酮在其授权适应症中的益处继续大于其风险。然而，该组合药物在使用超过12个月的患者中的心血管安全性尚未完全确定，仍然存在不确定性。
在审查过程中，CHMP考虑了所有与纳曲酮/安非他酮心血管安全性相关的可用数据，包括临床研究数据、临床实践数据以及自发报告的副作用数据和文献数据。还考虑了与该药物有效性相关的临床和文献数据。
试验将于2028年报告结果
EMA表示，制造商已提议进行一项正在进行的前瞻性、实用性的随机安慰剂对照研究（INFORMUS），以评估纳曲酮/安非他酮超过12个月的长期心血管安全性。CHMP认为该试验适合生成关于这一长期风险的证据，预计结果将在2028年公布。其评估是继续市场授权的条件之一，公司必须提供年度报告，说明研究进展。
同时，医疗专业人员被建议，如果对治疗的安全性或耐受性有任何担忧，包括血压升高的担忧，应停止纳曲酮/安非他酮的治疗。患者应每年进行一次评估，医生应讨论该组合药物是否对他们仍然有益，考虑到患者的任何心血管风险变化以及是否维持了体重减轻。
为了最大限度地减少长期使用该药物的潜在心血管风险，现有的建议已经得到澄清和加强，EMA表示。产品信息以及医疗专业人员的检查清单正在更新，以反映此次审查的结果。将适时向开具、分发或管理该药物的医疗专业人员发送包含这些建议的信函。
CHMP的意见现在将提交给欧盟委员会，后者将发布一个对所有欧盟成员国具有法律约束力的最终决定。
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