Immutep获得FDA对头颈癌CPS<1患者治疗药物临床开发的积极反馈
2025年8月5日，总部位于悉尼的晚期免疫治疗公司Immutep Limited（ASX: IMM；NASDAQ: IMMP）宣布，其针对癌症和自身免疫性疾病的候选药物Eftilagimod Alfa（efti）在复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）PD-L1表达水平低于1（综合阳性评分[CPS] <1）的临床开发已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。
基于对TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb期临床试验数据的分析，该试验评估了efti联合默沙东公司抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的疗效。数据显示，对于PD-L1表达水平低于1的头颈癌患者群体，该联合疗法具有显著临床潜力。FDA建议可选择两种开发路径：1）开展对比标准疗法的随机注册试验；或2）先进行70-90例的小型单臂试验（主要终点为安全性、缓解率和缓解持续时间），随后开展基于现有数据的验证性随机研究。
Immutep首席执行官Marc Voigt表示："FDA的反馈印证了PD-L1低表达头颈癌患者的未满足治疗需求。我们正在评估与合作伙伴共同推进临床开发的可行路径，同时将继续全力推进针对非小细胞肺癌一线治疗的III期TACTI-004试验。"
FDA肿瘤卓越中心（OCE）的"前沿计划"（Project FrontRunner）旨在推动针对晚期/转移性癌症的创新药物在更早期治疗阶段的应用。目前针对PD-L1 CPS<1的头颈癌患者，所有可用治疗方案均包含化疗。据估计，约20%的1L HNSCC患者属于该群体，亟需有效治疗方案。
Immutep公司专注于开发基于淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）机制的创新免疫疗法，在癌症与自身免疫疾病领域拥有差异化产品组合。KEYTRUDA®为默沙东公司注册商标。
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