Helius Medical Technologies, Inc.（纳斯达克代码：HSDT）是一家专注于通过新型神经调节疗法改善平衡和步态障碍的神经科技公司。该公司于2025年1月22日宣布了PoNS Therapeutic Experience Program（PoNSTEP）研究的积极成果，该研究为PoNS Therapy® 在多发性硬化症（MS）患者中对步态缺陷改善具有积极长期治疗效果提供了首个临床证据。
“这项研究的结果验证了现有临床数据和现实世界中使用该疗法的证据，证明了PoNS疗法的持久效果，进一步证实了其长期治疗益处。”Helius首席医学官Antonella Favit-Van Pelt博士表示，“PoNSTEP研究标志着我们进一步了解神经调节及其对步态功能康复中神经可塑性的作用的重要里程碑。PoNS疗法通过脑机制的神经调节可能增强神经可塑性，从而维持对MS患者步态缺陷的治疗效果。”
此次完成的研究首次提供了使用PoNS设备结合靶向物理锻炼（PoNS Therapy）与步态缺陷改善之间存在正相关关系的临床证据，同时确立了PoNS疗法在治疗后六个月的长期治疗效果。这一观察结果与其他关于因创伤性脑损伤导致平衡障碍患者的临床试验中效果维持的证据一致。
该研究涉及43名由于轻度至中度MS而患有步态缺陷的患者，他们接受了为期14周的PoNS疗法物理康复治疗。治疗包括两周的门诊治疗（第一阶段）和12周的家庭治疗（第二阶段），随后进行为期六个月的治疗后观察（第三阶段）。41名开始治疗的患者中有38名完成了研究，其中29人在六个月时进行了评估。功能性改善下降30%或以上的患者有资格接受额外12周的治疗。主要结局指标为动态步态指数（DGI），并使用统计测试和相关性分析评估依从性和DGI改善情况。
PoNSTEP研究结果：
- 在第一阶段和第二阶段中，38名完成治疗方案的受试者在第14周的DGI平均改善为5.00（4.1至5.9，p<0.001），具有统计学意义。
- 第二阶段的平均治疗依从率为71%，步态改善与依从性呈线性相关（r=0.345；p=0.034），而在第一阶段，依从率为89.5%，因此未与改善相关。
- 除了第一阶段平均2.5分的DGI改善外，第二阶段中依从率≥85%的参与者平均改善3.7分[1.8 SD]；依从率<85%的参与者平均改善2.0分[1.8 SD]，差异具有统计学意义[p=0.008]。
- 41名完成14周治疗的参与者中有28名（70.7%）在6个月时重新评估，只有1名（3.6%）DGI下降≥30%（95%精确二项式置信区间：0.09%至18.4%）。
- DGI平均下降百分比为-4.1（95%置信区间-9.4%至1.1%；范围-35.7%至25.0%），95%置信区间的下限显示统计上可靠的证据表明真正的平均下降不超过-9.4%（p=0.12）。
Helius总裁兼首席执行官Dane Andreeff表示：“我们很高兴报告PoNSTEP研究结果进一步证实了PoNS疗法在改善MS引起的步态缺陷方面的疗效。如同许多治疗方法一样，治疗依从性对于实现持续的治疗效果至关重要。这项重要的研究表明，神经可塑性在MS患者的步态功能改善中起着关键作用。感谢所有参与研究的研究人员和患者，我们期待在即将举行的科学会议上分享这些数据，以提高对PoNS疗法的认识。”
关于PoNS Therapeutic Experience Program (PoNSTEP)
PoNS治疗体验计划（TEP）是一项由Helius赞助的开放标签观察性干预多中心结局研究，旨在评估PoNS疗法对改善多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷的影响。该研究旨在更好地了解依从性（每天100-120分钟）的PoNS疗法与步态缺陷改善之间的关系。PoNS疗法首先在监督下的临床环境中进行两周（第一阶段），然后在家中独立进行剩余的12周（第二阶段）。研究还包括一个为期六个月的无治疗随访阶段，旨在确定治疗效果的持久性（第三阶段）。
该研究的主要终点是在监督治疗结束（第一阶段）到非监督治疗结束（第二阶段）期间，步态改善的维持情况与受试者对PoNS疗法的依从性的关系。次要终点包括在6个月内步态和平衡缺陷改善的维持情况以及临床总体印象变化。
该研究在美国六家卓越中心进行，包括新英格兰神经病学中心（福克斯伯勒，马萨诸塞州）、谢泼德中心（亚特兰大，佐治亚州）、蒙特菲奥雷医疗中心（纽约，纽约州）、俄勒冈健康与科学大学（波特兰，俄勒冈州）、MGH健康职业学院（波士顿，马萨诸塞州）和纽约大学朗格尼健康中心（纽约，纽约州），共招募了43名患有步态缺陷的MS患者。
关于PoNS设备和PoNS疗法
便携式神经调节刺激器（PoNS）是一种创新的非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的口腔装置提供神经刺激，主要用于家庭环境下结合物理康复训练，以改善平衡和步态。PoNS设备通过舌头传递轻微的电脉冲，在美国被批准用于短期治疗轻度至中度MS症状引起的步态缺陷，并应与监督下的物理治疗计划结合使用，适用于22岁及以上的处方患者。
PoNS已在加拿大获得授权，用于三种适应症：（i）作为短期治疗（14周）轻度和中度中风症状引起的步态缺陷，并应与物理治疗结合使用；（ii）作为短期治疗（14周）轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）引起的慢性平衡缺陷，并应与物理治疗结合使用；（iii）作为短期治疗（14周）轻度和中度MS症状引起的步态缺陷，并应与物理治疗结合使用。PoNS还被授权在澳大利亚由医疗专业人员短期使用，作为物理治疗计划的辅助工具，以改善平衡和步态。
有关更多信息，请访问www.ponstherapy.com。
关于Helius Medical Technologies, Inc.
Helius Medical Technologies是一家领先的神经科技公司，专注于通过口服技术平台放大大脑的生理补偿机制并促进神经可塑性，以改善神经系统疾病患者的生活质量。公司的首款商业化产品是便携式神经调节刺激器（PoNS）。有关PoNS® 或Helius Medical Technologies的更多信息，请访问www.heliusmedical.com。
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