Cork，爱尔兰——
爱尔兰神经科技初创公司CergenX宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新的“Wave”设备突破性设备认定。此外，CergenX已被接受加入FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP）。CergenX由Geraldine Boylan教授、Jason Mowles和Sean Griffin于2021年底创立，是科克大学INFANT母婴及儿童健康研究中心的衍生公司。
CergenX的Wave设备有望重新定义新生儿脑健康，使医院能够在无需专家资源的情况下进行专家级脑电图（EEG）评估。借助先进的AI技术，Wave设备可以识别最有可能出现脑损伤的新生儿，为新生儿护理提供早期检测和干预的关键工具。凭借其实时、非侵入式的监测能力，Wave设备旨在提升临床决策水平，改善脆弱新生儿群体的治疗结果。
FDA的突破性设备计划旨在加速开发和审查能够更有效地治疗或诊断危及生命或致残性疾病的医疗设备。通过授予突破性设备认定，FDA正式承认正在开发的新型设备值得患者加速获得。该认定为CergenX提供了与FDA专家加强合作的机会、优先的法规审查，以及可能更快的审批流程。
CergenX被接受加入FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP）标志着另一个重要里程碑。FDA将TAP定义为帮助加速高质量、安全、有效和创新的医疗设备开发的项目，这些设备对公共健康至关重要。TAP的主要目标是通过与FDA的早期、频繁和战略性沟通，加快患者获得创新医疗设备的速度，并通过与其他关键外部各方的接触，促进公共卫生重要设备的开发者参与。
CergenX首席执行官Jason Mowles表示：“获得突破性设备认定和加入TAP计划是CergenX的重要里程碑。这些认可强调了我们的Wave设备在新生儿护理中提供关键实时洞察力的潜力，有助于临床医生了解新生儿的神经健康状况，并将在我们推进Wave设备的监管批准过程中发挥重要作用。”
CergenX计划在整个开发和上市前审查过程中与FDA密切合作，充分利用突破性设备计划和TAP的优势，确保Wave设备能及时提供给医疗服务提供者和患者。
关于CergenX：
CergenX是一家位于科克的医疗科技公司，专注于新生儿神经技术，利用尖端AI技术改善全球新生儿健康结果。其旗舰设备Wave通过实时分析脑电图数据，实现新生儿脑损伤的早期检测。Wave设备设计用于非专科医护人员操作，可在15分钟内提供结果，并且需要最少的培训。
CergenX由Geraldine Boylan、Jason Mowles和Sean Griffin于2021年底创立，是科克大学INFANT母婴及儿童健康研究中心的衍生公司。一个由CergenX领导的财团，包括科克大学/INFANT，从颠覆性技术创新基金（DTIF）获得了670万欧元的资金，用于开发CergenX Wave，这是一种自动化的AI评估系统，帮助检测新生儿的异常脑活动。
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