国际监管机构通过儿科集群开展合作，促进儿童医药产品的全球开发。这些合作旨在确保儿科研究以科学严谨和符合伦理的方式进行，并避免儿科患者暴露于不必要的或重复的临床试验中。
美国和欧洲的儿科立法推动了全球范围内的儿科医药产品开发。在全球范围内开发儿科项目时，国际合作至关重要，这些项目经过优化设计，可支持全球儿科医药产品的上市申请。
关于儿科集群
2007年，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)建立了名为"儿科集群"的监管机构月度电话会议机制，讨论特定产品相关的儿科开发以及与产品类别相关的常规议题，这是基于保密承诺条款开展的合作(相关承诺文件见下文"相关链接"部分)。自成立以来，其他国际机构陆续加入儿科集群，目前该集群已包含六个国际监管机构。
这一合作为讨论全球儿科医药产品开发相关的伦理、科学和监管问题提供了有力平台。儿科集群电话会议通常每月举行一次，但为适应不同机构的审查时间表，也可能增加额外会议。
儿科集群成员
- 美国食品药品监督管理局(FDA)(创始成员，2007年)
- 欧洲药品管理局(EMA)(创始成员，2007年)
- 日本药品和医疗器械管理局(PMDA)(2009年加入)
- 加拿大卫生部(2010年加入)
- 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)(2014年加入)
- 瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)(2025年加入)
儿科集群目标
- 促进澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士和美国监管机构收到的儿科产品开发项目相关的科学和伦理问题及其他信息的定期交流
- 包括根据儿科立法和法规提交的开发项目，如儿科研究计划(PIPs)[EMA]、儿科研究计划(PSPs)[FDA]和拟议儿科研究请求(PPSRs)[FDA]
- 鼓励与澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士和美国儿科立法和法规相兼容的全球儿科产品开发
- 理解监管机构之间意见分歧的科学依据
- 讨论上市后儿科要求和问题，包括风险管理及长期儿科安全监测计划
- 讨论参与机构共同关注的监管和科学问题
- 通知参与者并鼓励参加计划中的与儿科事务相关的科学会议或研讨会
讨论主题
儿科集群月度讨论包括在监管生命周期(上市前和上市后)中出现的产品类别问题和特定产品开发问题。儿科集群讨论的问题示例包括：
- 计划豁免或延迟法律或法规要求的儿科评估
- 确定儿科剂量的提案，包括拟议的临床药理学研究和建模与模拟使用计划
- 评估儿科临床试验有效性或安全性的拟议终点
- 儿科试验设计的特定伦理问题，包括考虑不同司法管辖区临床实践标准或疾病流行率的差异
- 数据外推(例如，从成人数据)以支持拟议儿科人群的有效性和安全性
- 儿科人群研究的适应症/条件
- 与儿科人群、特定药物类别、产品开发和临床试验相关的安全问题，包括非临床毒理学研究中发现的安全问题
- 儿科制剂要求和问题
- 拟纳入临床试验的患者人群，包括应包含的适当年龄范围
- 临床试验设计的各个方面，以支持为儿科标签提供依据的优化设计试验
2018年，FDA和EMA开始直接向产品赞助商分享高层次行动事项，让赞助商了解其产品已在儿科集群中讨论过，并传达商定的行动方案。
共同评论
2012年，FDA和EMA开始发布共同评论，分享反映FDA和EMA主题专家在儿科集群电话会议中讨论的非官方、高层次意见。共同评论的目的是帮助医药产品赞助商实现全球协调的儿科产品开发计划。
共同评论可能针对儿科医药产品开发的一般主题公开发布，也可能针对两家机构正在考虑儿科研究计划的选定产品，以机密方式向赞助商发布。共同评论旨在强调FDA和EMA正在努力实现或已经达成协调观点的科学或监管问题。共同评论还可能通过概述FDA和EMA可能无法达成一致的重要领域，为赞助商提供明确指导。
共同评论
- EMA和FDA对儿科癌症药物开发项目的科学审查共同评论(2021年3月)
- 针对COVID-19的iPSPs和PIPs提交的共同评论(2020年6月)
- 戈谢病共同评论(2014年3月)
儿科集群参考条款
- 儿科集群参考条款(2026年6月)
儿科集群成员机构链接
- FDA儿科信息
- EMA儿科信息
- 加拿大卫生部儿科信息
- PMDA(日本)儿科药品工作组
- TGA(澳大利亚)儿科信息
- Swissmedic儿科信息
相关链接
- FDA全球政策与战略办公室
- 欧洲药品管理局和DG SANTE与FDA保密承诺(药品)
- EMA欧洲与FDA保密承诺(生物制品)
- PMDA日本与FDA保密承诺
- 加拿大HPFB与FDA保密承诺
- 澳大利亚TGA与FDA保密承诺
- Swissmedic瑞士与FDA保密承诺
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