费城——在美国药物信息协会(DIA)全球年会上，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的官员表示，日益加强的国际合作正在影响人工智能相关政策的制定。
与此同时，制药行业成员正在制定一系列最佳实践，以便在实际应用中有效实施这些政策。
这些观点是在一场关于美欧药品研发中不断演变的人工智能监管格局的专题讨论会上提出的。
主持此次会议的默克雪兰诺(EMD Serono)美国全球监管与科学政策总监王俊阳(Junyang Wang)指出："我们正处于一个关键时刻，在过去几个月中，EMA和FDA通过多利益相关方协作研讨会，到发布联合AI原则，再到在欧洲启动协调工作计划，参与度和活动量不断增加。值得注意的是，我们正从早期探索阶段迈向更具结构性的实施和协调阶段。"
王俊阳进一步指出，国际间在高层次原则上正日益趋同和协调，同时也存在既要拥抱创新又要确保合规的紧张关系。
FDA设备与放射健康中心(CDRH)数字健康卓越中心战略举措副主任阿尼迪塔·萨哈(Anindita Saha)强调，该机构的AI方法一直由协作参与驱动。她指出："六年前，我们成立了AI指导委员会，举办了研讨会并发布了讨论文件，从中我们获得了对我们[AI]提案的反馈。"
该机构随后于2025年1月发布了一份指南草案。(相关阅读：《药物开发中的人工智能：FDA指南草案解决产品生命周期和风险问题》，《监管焦点》2025年1月7日)
萨哈解释说，该指南解决了七个关键问题，以帮助界定主要调查内容。这些问题包括：您试图解决的具体问题是什么？为什么使用人工智能？您最终想要实现什么？此外，她指出考虑AI模型将被使用的环境也很重要。评估与AI模型相关的风险水平同样重要。"我们强烈建议您在流程早期就联系我们"，讨论在药物开发中使用AI模型的问题。
她补充说，FDA正在努力完成该指南的定稿工作。该机构迄今已收到1400多条评论，目前正在处理这些反馈。
萨哈指出了一些FDA近期参与的协作努力，包括今年年初发布的FDA-EMA联合文件，该文件确立了贯穿产品生命周期的药物开发中良好AI实践的指导原则。(相关阅读：《EMA和FDA发布针对药物开发者的联合AI指导原则》，《监管焦点》2026年1月14日)
此外，FDA还与加拿大卫生部和英国药品和医疗器械监管局(MHRA)合作，就医疗器械的良好机器学习实践(GMLP)发表了一份文件。该文件于2025年1月被国际医疗器械监管论坛(IMDRF)采纳。
EMA的AI实施负责人华金·贝伦格尔·霍尔内特(Joaquim Berenguer Jornet)表示，EMA工作计划的一个关键重点是利益相关方参与和国际合作。该工作计划围绕五个支柱构建：战略与治理、数据分析、AI治理政策、数据互操作性、利益相关方参与以及指南和国际活动。(相关阅读：《欧盟监管机构更新利用AI和大数据的工作计划》，《监管焦点》2026年3月11日)
这项工作的另一个重点是关注AI素养，他表示"这对于帮助我们建立技能非常重要，为如何使用和看待AI奠定基础。"
他补充说，在整个2025年，EMA通过多次协作会议与国家主管机构进行互动，收集AI用例，并在网络中探索解决方案。
生命科学领域组织顾问、国际制药工程协会(ISPE)志愿者马丁·海特曼(Martin Heitmann)讨论了ISPE最近关于不同良好规范(GxP)领域中人工智能的GAMP指南。他强调了该指南中的几个关键概念，包括生产与工艺理解、与质量管理体系整合的生命周期方法、可扩展的生命周期活动以及适用的数据。这些概念基于EMA和FDA关于AI的指南。
该指南由一个由20多名学术界和制药行业专家组成的国际行业主导团队开发。
"我们如何将所有这些整合在一起，并为制药公司实现操作化？我们如何确保其一致性工作？"海特曼问道。
"在GxP中部署AI需要什么？需要适合的AI能力、以生命周期控制为目标的标准操作规程(SOP)、涵盖使用环境的数据、强大且可扩展的硬件，以及具备足够AI素养的人员。AI本质上是横向的，不能在孤岛中蓬勃发展。ISPE GAMP指南架起了概念和学科之间的桥梁，"他补充道。"我们提供操作层面的指导，并提供最佳实践指南，将所有这些整合在一起。"
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