引言：为什么监管对药房AI至关重要
随着像AIVAe这样的AI技术不断发展，它们在支持药房团队、简化临床服务以及改善患者护理方面的潜力变得不可否认。然而，这种潜力也伴随着责任。在PharmBot AI，我们正在为AIVAe准备满足被归类为医疗设备所需的标准。这不仅是监管要求，更是对临床安全、透明度和信任的承诺。
什么使AI成为医疗设备？
当像AIVAe这样的工具支持或影响临床决策时，例如帮助药剂师验证处方、提供基于PGD（Patient Group Directions）的咨询或提供建议循证建议，它就被视为医疗设备。根据英国《医疗器械法规》（2002年修订版），如果此类工具有医疗用途，则属于“软件即医疗设备”（SaMD）。
AI医疗设备如何分类
AI工具根据其带来的风险水平进行分类：
- 第一类：低风险（例如，生活方式建议工具）
- 第二类a：中等风险（例如，与临床医生一起使用的决策支持工具）
- 第二类b：高风险（例如，影响诊断或治疗的工具）
- 第三类：最高风险（例如，自主临床决策工具）
基于AIVAe当前的功能和预期用途，我们预计它将归类为第二类a或第二类b。它的设计是为了辅助药剂师，而非取代他们，这降低了整体风险，但其输出仍然会影响临床服务。
我们的监管路线图
为了使AIVAe获得UKCA标志，我们重点关注以下方面：
- 制定精确的预期用途声明
- 构建强大的临床评估策略
- 遵循MHRA关于AI适应性和透明度的指导
- 制定上市后监控计划以确保持续安全性
我们还与RADIANT CERSI项目的专家合作，该项目支持创新者在不断变化的医疗AI监管环境中导航。
RADIANT CERSI和MHRA AI-Airlock：支持创新
作为RADIANT CERSI项目的一部分，我们可以直接与监管机构、学者和行业领袖互动。我们正在学习如何在现有和新兴的监管框架内定义AIVAe的功能。同时，我们申请了MHRA的AI-Airlock计划，以在安全、沙盒环境中加速监管验证。
我们对安全、负责任AI的承诺
在PharmBot AI，我们相信AI必须增强而非取代人类的专业知识。AIVAe的设计始终以药剂师为中心，确保控制权、透明度和问责制牢牢掌握在专业人士手中。监管不是障碍；它是有意义且安全创新的基础。
最后思考
如果您正在探索临床环境中的AI、药房自动化或监管途径，我们很乐意与您交流。我们正在积极建立合作伙伴关系，并与更广泛的数字健康社区分享我们的旅程。
(全文结束)
