美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hibsago（bepirovirsen），这是一种针对部分成人慢性乙型肝炎的新型治疗方法。在临床试验中，该药帮助一些患者在停用所有乙肝药物后仍能控制病毒。该批准于2026年10月20日公布，使Hibsago成为FDA批准的首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。
该药获批用于葛兰素史克股份有限公司（GSK plc）。GSK从Ionis制药公司获得bepirovirsen的许可，并与Ionis共同开发了该药。此前，日本已于2026年8月在全球率先批准该药；此次美国决定紧随其后。
为什么这一批准很重要？
大多数慢性乙肝患者每天服用被称为核苷（酸）类似物的抗病毒药片。这些药物能抑制病毒，但很少能清除病毒，因此许多患者需要常年服药。使用这些标准药物时，功能性治愈的几率估计只有约1%。
FDA药物评价与研究中心感染性疾病办公室代理主任温迪·卡特（Wendy Carter，DO）表示：“对许多慢性乙肝患者来说，治疗可能意味着多年服用抗病毒药物来抑制病毒。Hibsago提供了一种新的治疗途径，让部分患者有可能在结束所有慢性乙肝治疗后仍保持对病毒的控制。这一批准对患有这种严重疾病的人来说是一项重要进步。”
Hibsago获批用于无肝硬化、已接受抗病毒药物治疗至少六个月、乙肝病毒（HBV）水平受抑且符合乙肝表面抗原（HBsAg）特定标准的成人。HBsAg是病毒产生的一种蛋白质，被用作感染的关键标志物。
Hibsago的作用机制是什么？
Hibsago靶向乙肝病毒用来制造自身蛋白质的遗传物质。通过降低病毒RNA和HBsAg水平，该药帮助免疫系统控制感染，即使在治疗结束后也是如此。
该药采用皮下注射给药，疗程最多24周，并与患者正在使用的乙肝药物联用。试验中，患者每周接受一次300毫克剂量。患者在最后一次Hibsago注射后至少继续常规治疗24周。如果达到既定的临床和实验室标准，之后可以停止所有治疗。
FDA还批准了一种诊断检测方法，以帮助识别符合条件的患者并在治疗期间对其进行监测。
试验发现了什么？
该批准基于B-Well 1和B-Well 2两项III期试验，这两项试验在接受抗病毒治疗的成人中将Hibsago与安慰剂进行了比较。研究在29个国家开展，入组了1800多名患者。
在两项试验中，接受Hibsago的患者中有24%达到停用抗病毒药物的标准，而安慰剂组为0%。在停止所有治疗24周后，19%的Hibsago患者病毒仍得到控制，血液中检测不到HBsAg。
基线HBsAg水平较低的患者结果更好。在HBsAg低于1000 IU/mL的患者中，B-Well 1的功能性治愈率为25%，B-Well 2为28%。这很重要，因为功能性治愈与长期肝脏问题（包括肝癌）和全因死亡风险显著降低相关。
安全性警告
Hibsago带有严重肝脏反应和血小板减少（血小板计数过低）的警告，后者可能增加危及生命的出血风险。其他警告包括肾功能不佳和血管炎等炎症反应。
试验中，治疗期间出现严重（3级或以上）副作用的比例，Hibsago组为16%，安慰剂组为3%，最常见的是肝酶升高。患者在治疗前和治疗期间需要定期接受血液检测和密切医学检查。
FDA授予Hibsago快速通道资格、突破性疗法资格和优先审评。专家强调，这种治疗并不适合所有慢性乙肝患者。是否适用取决于肝脏健康状况、当前治疗、病毒抑制情况和化验结果，患者应与医生讨论该药是否适合自己。
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