GoodRx的一项新分析探讨了2025年美国食品药品监督管理局（FDA）药物批准的现状，初步数据呈现出喜忧参半的局面。公司指出，获批药物与实际可及性之间的脱节正在加剧。
分析的主要亮点包括：
- 一些高成本药物的首仿药已获批准，但许多药物因专利或市场壁垒而面临批准后的上市延迟，削弱了其节省成本的效果。
- 新型药物的批准速度略低于近年来创纪录的水平，不过预计在2025年下半年将有几款高影响力的药物问世。
- 一项允许某些处方药（如治疗勃起功能障碍的药物和他汀类药物）转为非处方药的新规于5月27日生效，但目前尚未有任何药物完成转换。
GoodRx药房内容高级总监艾丽莎·比林斯利 (Alyssa Billingsley) 表示：“作为药剂师，我们不仅关注药物批准的科学里程碑，还关注这些批准对药房柜台的可负担性和可及性意味着什么。当首仿药的推出被推迟，或者像处方药转非处方药这样的途径未被充分利用时，会直接影响消费者的选择范围以及他们支付的药品费用。”
比林斯利还列举了以下分析要点：
- 与2024年生物类似药批准创新纪录相比，2025年上半年的批准速度有所放缓。然而，2025年的生物类似药批准数量已经超过了大多数以往年份，显示出市场的持续动力。此外，获批产品的范围（如Stelara、Prolia、Novolog）表明生物类似药正逐步扩展到高影响力治疗领域。
- FDA批准只是拼图的一部分。许多首仿药和生物类似药面临市场或法律壁垒，可能导致其上市延迟数月甚至数年，这限制了它们降低价格和改善可及性的能力。
- 尽管2025年新型药物的批准进度略落后于近年，但预计在今年晚些时候会有几款备受瞩目的药物在肿瘤学、神经学和传染病领域获得批准。如果获批，这些药物可能会显著改变相关治疗领域的格局。
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