美国食品药品监督管理局(FDA)于4月21日批准了默克公司的每日一次双药HIV药片Idvynso，为已在稳定抗逆转录病毒治疗方案下实现病毒学抑制的成年患者提供了新的治疗选择。
符合条件的患者必须已经实现HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升，具有稳定的治疗史且无病毒学失败记录，且对doravirine无已知耐药性；这种固定剂量片剂——含100毫克doravirine和0.25毫克islatravir——仅被授权作为转换选项，不能用于启动HIV治疗。默克公司表示，该药片将在5月11日后在药房上市。
默克公司将Idvynso描述为首个非整合酶链转移抑制剂(INSTI)、不含替诺福韦的每日一次完整双药方案，其在头对头3期临床试验中显示出与三药方案相当的非劣效性。该试验将Idvynso与吉利德的Biktarvy进行了比较，后者是一种由比克替拉韦(bictegravir)、恩曲他滨(emtricitabine)和替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)组成的三药联合疗法。在第48周时，每组中1%的参与者病毒载量达到或超过50拷贝/毫升。
第二项3期临床试验将Idvynso与多种基础抗逆转录病毒治疗方案进行了比较。在第48周时，转换为Idvynso的参与者中有1%检测到可检测的病毒载量，而继续使用先前疗法的参与者中这一比例为5%。在两项试验中，共有708名参与者接受了Idvynso治疗。
此次批准为Idvynso的两种成分之一islatravir结束了一段艰难历程。islatravir的获批之路颇为曲折：据Prismnews报道，由于某些研究参与者淋巴细胞和CD4+ T细胞计数下降，监管机构于2021年12月对该药物实施了临床暂停。只有在默克公司以降低剂量重新配制该药物后，开发工作才得以恢复，最终生产出获得本周二批准的配对方案。该方案的另一成分doravirine已在美国以Pifeltro和Delstrigo品牌销售。
在任一试验中至少2%的参与者报告的最常见不良反应包括腹泻、头晕、疲劳、腹部膨胀、头痛和体重增加。含doravirine的方案曾报告严重皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症。Idvynso禁用于强CYP3A酶诱导剂以及与拉米夫定或恩曲他滨同时使用。
路透社引用的美国国立卫生研究院数据显示，目前全球HIV负担约为4080万人，每年估计新增130万病例。
默克公司还在进行islatravir与吉利德的lenacapavir联合的3期研究，探索该配对是否最终能支持每周一次的口服给药方案。
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