纽约 – Eisai与Nuvation Bio周四表示，欧洲药品管理局已受理其Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的上市许可申请。
EMA正在按照标准审评时间线对Eisai和Nuvation提交的Ibtrozi进行完全批准审查。两家公司提交了来自两项II期试验TRUST-I和TRUST-II的数据。在去年四月发表的这些研究的汇总数据中，Ibtrozi在未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中显示出88.8%的应答率，在既往接受过TKI治疗的患者中为76.5%。未接受过TKI治疗的患者的中位无进展生存期为44.3个月，而TKI经治组为9.7个月。
“看到taletrectinib已经在美国、中国和日本为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来了有意义的疗效，我们非常激动能与Eisai合作，并让欧洲的MAA被受理进行审评，”Nuvation Bio首席执行官David Hung在一份声明中表示。“此次受理标志着我们全球开发战略的重要里程碑，使我们离向欧洲及全球更多需要该疗法的患者提供这种高选择性、下一代口服药物更近一步。”
两家公司表示，他们还在计划向英国、加拿大以及Eisai授权区域内的其他地区提交监管申请。Nuvation于今年一月将Ibtrozi在特定区域（包括欧洲、中东、北非、俄罗斯、土耳其、加拿大、澳大利亚、新西兰、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、泰国、马来西亚、越南和印度）的开发与商业化权利授权给了Eisai。
美国食品药品监督管理局于2025年6月批准了Ibtrozi用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌，依据的是与提交给EMA的相同数据。该疗法去年还获得了中国和日本的批准。
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