独立安全监测委员会确定，该研究参与者的死亡与埃文胺无关。
美国食品药品监督管理局(FDA)已暂停针对难治性精神分裂症评估埃文胺的三期ENIGMA-TRS 2研究中新患者的入组。
此次暂停是由美国境外一家临床试验点的一名研究参与者突然死亡所引发的。独立安全监测委员会对该事件的审查显示，该死亡与研究治疗无关。
埃文胺是一种研究中的口服谷氨酸调节剂，它能选择性地阻断电压门控钠通道(VGSCs)，而不影响基础谷氨酸水平。通过阻断VGSCs，埃文胺可以防止谷氨酸过度释放，从而降低海马和皮层的过度兴奋性。
该药物目前正在两项临床试验中进行研究：ENIGMA-TRS 1和ENIGMA-TRS 2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT07184619）。入组暂停仅适用于ENIGMA-TRS 2试验的美国试验点。全球性的ENIGMA-TRS 1试验仍在进行中，目前已入组超过400名参与者。这两项研究均在评估埃文胺作为附加疗法的安全性和有效性，用于那些无法通过稳定治疗剂量的抗精神病药物得到充分控制的难治性精神分裂症患者。
据纽龙制药(Newron)首席医疗官拉维·阿南德(Ravi Anand)医学博士表示，公司通过全面评估和独立监督，对患者安全保持着高标准。"独立安全监测委员会已获悉该事件，并得出结论认为研究应按原设计继续进行，"阿南德博士说。
他进一步表示，迄今为止的数据显示，接受埃文胺治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，死亡风险没有增加。该公司目前正在与FDA合作，提供必要的信息，以便重新开放美国患者的入组。
参考文献：
纽龙制药报告暂停ENIGMA-TRS 2研究中美国中心的新研究参与者入组。新闻稿。纽龙制药。2026年4月29日。
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