食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，用于治疗潮热和其他更年期症状的荷尔蒙类药物将不再携带关于中风、心脏病发作、痴呆和其他严重风险的加粗警告标签。
美国卫生官员表示，他们将从20多种含有雌激素和孕激素等荷尔蒙的药片、贴片和乳膏中移除黑框警告，这些药物获准用于缓解夜间盗汗等干扰性症状。
这一变更得到了一些医生的支持——包括FDA局长马丁·马卡里（Marty Makary），他曾称当前标签过时且不必要。但一些医生担心导致这一决定的过程存在缺陷。
卫生官员解释称，此举基于研究表明，60岁前开始并在更年期症状出现10年内使用荷尔蒙疗法风险较小。
卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在介绍这一更新时表示："我们正在挑战过时的思维，重新致力于赋能而非限制的循证医学。"
这项已有22年历史的FDA警告建议医生，荷尔蒙疗法会增加血栓、心脏问题和其他健康问题的风险，其依据是一项20多年前发布的有影响力的研究数据。
许多医生——以及制药公司——呼吁移除或修改这一标签，他们认为这阻碍了处方并吓跑了可能受益的女性。
美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists）主席史蒂文·弗莱施曼（Steven Fleischman）博士表示，这些警告在患者中造成了很多犹豫。
"我可以花30分钟向某人咨询荷尔蒙替代疗法——告诉他们一切——但当他们拿到处方看到那个警告时，他们就会感到害怕，"弗莱施曼说。
其他专家反对在没有仔细、透明的流程的情况下修改标签。他们表示，FDA应该召集其独立顾问公开考虑任何修订。
荷尔蒙疗法健康益处的争论仍在继续
医疗指南通常建议，对于没有并发症风险（如乳腺癌）的年轻更年期女性，应有限期使用这些药物。FDA更新的处方信息大多符合这一方法。
但马卡里和一些其他医生认为，荷尔蒙疗法的益处可能远不止于管理不适的中年症状。在成为FDA局长之前，马卡里在其最近出版的一本书中专门用一章来赞扬荷尔蒙疗法的总体益处，并批评不愿处方的医生。
周一，他重申了这一观点，引用数据表明荷尔蒙疗法可以降低心脏病、阿尔茨海默病和其他与年龄相关的疾病。
"除了少数例外，在现代可能没有其他药物能在人口层面比荷尔蒙替代疗法更能改善女性健康结果，"马卡里对记者表示。
这些益处的真实性仍是持续研究和争论的主题——包括那些工作导致最初警告的专家们。
哈佛医学院的乔安·曼森（JoAnn Manson）博士表示，关于总体健康益处的证据并不像马卡里所描述的"那么确凿或明确"。尽管如此，她说移除警告是一个好步骤，因为它可能导致医生和患者做出更个性化的决定。
"黑框警告实际上是'一刀切'。它吓跑了所有人，"曼森说。"没有黑框警告，可能会更关注实际发现，以及它们如何因年龄和基础健康因素而异。"
荷尔蒙疗法曾是美国女性的常态
在1990年代，超过四分之一的美国女性单独服用雌激素或与孕激素结合服用，认为除了治疗更年期外，它还能降低心脏病、痴呆等问题的发生率。
但一项对26000多名女性的里程碑式研究挑战了这一观点，将两种不同类型的荷尔蒙药片与更高比例的中风、血栓、乳腺癌和其他严重风险联系起来。2002年初步研究结果公布后，各年龄段女性的处方量急剧下降，包括年轻的更年期女性。
自那以后，所有雌激素药物都带有FDA的黑框警告——这是最严重的警告类型。
"那项研究被误传，制造了一个至今仍在的恐惧机器，"马卡里说。
持续的分析显示了风险更为复杂的图景。
今年9月发表的一项对2002年数据的新分析发现，50多岁服用基于雌激素药物的女性面临的心脏问题风险没有增加，而70多岁的女性则有风险增加。60多岁女性的数据不明确，作者建议谨慎对待。
此外，自2000年代初以来，已经引入了许多更新形式的药物，包括阴道乳膏和药片，它们提供的荷尔蒙剂量低于在整个血液中循环的药片、贴片和其他药物。
黑框警告中包含的原始语言仍将对处方者可用，但它将出现在标签的较低位置。对于未进行子宫切除术的女性，由于存在子宫内膜癌风险，药物将继续保留关于应接受雌激素-孕激素联合治疗的黑框警告。
FDA在审查警告时规避了通常的公开流程
FDA没有召集其关于女性健康或药物安全的常设咨询委员会，马卡里今年早些时候邀请了十几位医生和研究人员，他们绝大多数支持荷尔蒙替代药物的健康益处。
7月份会议上的许多小组成员为制药商提供咨询或在私人执业中处方这些药物。两位专家也在周一的FDA新闻发布会上发言。
周一被问及为何FDA没有就此问题召集正式咨询小组时，马卡里表示此类会议"官僚主义、冗长、通常存在利益冲突且非常昂贵"。
分析医疗研究的非营利组织国家健康研究中心（National Center for Health Research）的戴安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）指责马卡里通过宣布这一变更"而不是让科学家在FDA科学会议上审查研究"，破坏了FDA的可信度。
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