(纽约)——美国食品药品监督管理局(FDA)周五宣布，将向三家公司发放国家优先凭证，以帮助加速审批某些迷幻药物。
这些公司正在研究赛洛西宾用于治疗难治性抑郁症和重度抑郁症，以及甲卡西酮用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)。
这些凭证意味着FDA必须在60天内完成对这些药物的审批审查。
FDA局长马蒂·马卡里博士在新闻稿中表示："这些药物有潜力解决美国的心理健康危机，包括难治性抑郁症、酗酒和其他严重的精神健康和物质滥用状况。"
声明继续指出："随着这一领域的发展，至关重要的是，它们的开发必须基于可靠的科学和严格的临床证据。我们有责任为遭受这些疾病困扰的美国退伍军人和所有美国人紧急评估这些潜在疗法。"
该机构还宣布，在收到研究性新药申请后，将允许对诺依波肼盐酸盐进行早期临床研究。诺依波肼盐酸盐是伊博格碱药物的主要精神活性物质。
新闻稿称，这是FDA首次允许在美国进行伊博格碱衍生物的临床研究。伊博格碱源自非洲Tabernanthe iboga灌木。
据FDA称，诺依波肼盐酸盐正在被研究作为酒精使用障碍的潜在治疗方法。
FDA还表示，计划"立即发布最终指南，为开发这些产品的赞助商提供建议"，其中包括关于研究设计、数据收集和患者监测的建议。
FDA药品评价与研究中心代理主任特蕾西·贝丝·霍格博士表示："越来越多的人认识到迷幻药物在治疗多种难以治疗的精神疾病方面的潜力。FDA通过今天的行动表明，我们支持研究这类药物的安全性和有效性。"
这一宣布是在唐纳德·特朗普总统上周末签署行政命令之后做出的，该命令指示FDA加速审查某些迷幻药物。
该命令旨在加速基于迷幻药物的疗法的研究和审批，以帮助治疗包括PTSD、抑郁症和成瘾在内的心理健康问题。
目前，美国没有经典迷幻药物被批准用于常规精神科护理。
大量研究表明，精神活性药物，包括大麻、氯胺酮、赛洛西宾和亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)，可能有助于治疗PTSD和其他精神健康障碍。
然而，根据美国缉毒局的说法，这些药物中的大多数被归类为I类管制药物，意味着它们"目前没有被接受的医疗用途，且具有高度滥用潜力"。
约翰霍普金斯医学2022年的一项24人研究跟踪了接受赛洛西宾辅助治疗长达一年的中度至重度重度抑郁症患者。赛洛西宾是"魔法蘑菇"中的主要精神活性成分。
研究人员发现，赛洛西宾和辅助心理治疗的抗抑郁效果可能在某些患者身上持续至少一年。治疗需要在训练有素的医疗人员监控下，在受控环境中进行。
MDMA在治疗PTSD方面已显示出一些早期希望。然而，在2024年6月，FDA的一个独立顾问小组投票反对推荐批准MDMA的药用版本——连同疗法——用于治疗该疾病。
精神药理学药物咨询委员会似乎对治疗的安全性和有效性表示怀疑，大多数成员在关于数据显示药物有效以及MDMA治疗PTSD患者的益处是否大于风险的问题上投了"反对"票。
甲卡西酮是一种与MDMA相关的合成兴奋剂，影响情绪和能量，但存在成瘾、心脏负担和其他严重副作用的风险。
【全文结束】
