Pharmalittle:美国FDA推迟阿斯利康乳腺癌药物审批决定Pharmalittle: FDA delays AstraZeneca breast cancer pill decision | STAT

环球医讯 / 创新药物来源:www.statnews.com美国 - 英语2026-05-29 07:41:59 - 阅读时长2分钟 - 664字
Pharmalittle专栏报道:美国食品药品监督管理局(FDA)已延长对阿斯利康实验性乳腺癌药物的审批期限以审查额外数据。此前FDA咨询委员会多数成员因关键三期试验设计问题而非药物安全性或有效性问题,投票反对该药物与CDK4/6抑制剂联合使用。阿斯利康已提交额外分析支持新药申请,包括将于6月2日会议公布的长期疗效数据。同时,巴西批准诺和诺德Ozempic注射剂的首个仿制药Ozivy,巴西制药公司EMS计划以30%价格优势进入快速增长的GLP-1类药物市场,首年预计销售120万支。
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Pharmalittle:美国FDA推迟阿斯利康乳腺癌药物审批决定

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据路透社报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已延长对阿斯利康实验性乳腺癌药物的审批决定期限,以便审查额外数据。这一延迟发生在4月份FDA咨询委员会多数成员投票反对该药物与另一种称为CDK4/6抑制剂的疗法联合使用之后,原因是关键三期试验的设计问题,而非药物的安全性或有效性问题。该公司表示,已向FDA提交了额外分析以支持其新药申请,包括与长期疗效结果相关的数据,这些数据将在6月2日的会议上公布。阿斯利康的camizestrant药片专为携带特定基因突变的乳腺癌患者设计。

据彭博新闻社报道,巴西批准了诺和诺德(Novo Nordisk)Ozempic注射剂的首个仿制药,为这个全球增长最快的减肥和糖尿病药物市场开启了更廉价竞争的大门。巴西制药公司EMS获准销售其仿制药Ozivy,用于治疗2型糖尿病成人患者,作为饮食和运动的辅助疗法。EMS计划以比Ozempic低30%的价格销售Ozivy,并预计将在30天内上市。这一批准标志着巴西制药业的一个里程碑,当地制药商正寻求进入快速增长的GLP-1类药物市场(包括Ozempic)。该公司计划最初提供35万个注射笔,并预计第一年将销售约120万支。

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