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图片说明：美国食品药品监督管理局表示，外包机构无需生产品牌减肥药物（如Wegovy和Zepbound）的复方制剂。| JoNel Aleccia/AP Photo
FDA：不列入"大宗GLP-1类药物"清单——美国食品药品监督管理局(FDA)于周四提议，不将三种减肥药物中的活性成分列入其所谓的"大宗原料药清单"(bulks list)。该清单允许大型复方机构批量生产品牌产品的仿制版本。这对已与卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪结盟的行业来说是一个重大挫折。
该机构表示，"初步认为没有依据得出结论，即存在临床需求"将三种药物——利拉鲁肽(liraglutide)、司美格鲁肽(semaglutide)和替尔泊肽(tirzepatide)列入清单。将这些成分排除在大宗原料药清单外，意味着外包机构——在FDA术语中称为503B机构——除非品牌GLP-1类药物像三年前那样出现短缺，否则无法合法生产诺和诺德和礼来公司糖尿病及减肥药物的替代品。
503B机构曾寻求生产不同强度和剂型的FDA批准产品，理由是一些患者无法耐受注射剂或药片的品牌配方。虽然503B机构必须遵循传统制药商需遵守的"现行良好生产规范"(current good manufacturing practice)要求，但FDA不会对其复方产品进行安全性和有效性的审查。
马卡里的观点：大卫周四在华盛顿医疗器械制造商协会会议间隙采访了FDA局长马蒂·马卡里，询问该机构为何现在采取这一方法。
"通过正规渠道和程序上市的公司，正受到那些不走正规程序、以我们无法保证安全性和有效性的方式行事的公司的破坏，"他说。
马卡里还提到"有报道称，目前处于III期临床试验的药物正在被复方和销售"，这显然是指礼来公司正在测试的实验性肥胖药物retatrutide。
"我们正在审视整个领域，"他告诉大卫。"这不会是该领域唯一将要发布的公告。"
行业反应：诺和诺德和礼来公司的发言人对这一提议表示赞赏，认为这强化了复方是FDA对处方药市场监管的一个罕见例外。
礼来公司发言人迈克尔·贾米森(Michael Jamison)在一份声明中表示："礼来将继续致力于保护患者免受无医疗需求情况下开具的未经批准药物相关风险的影响。"
外包机构协会主席李·罗斯布什(Lee Rosebush)表示，他对这一提议"深感失望"，鉴于该行业在FDA批准产品短缺时为患者提供GLP-1类药物的作用。"限制患者获得治疗的风险会损害患者护理，并忽视了外包机构安全有效地满足公共卫生需求的已证明能力，"他说。
今天是星期五，欢迎回到《处方脉搏》。如果您是复方机构从业者，我们想听取您对这一提议的看法。
请将您的新闻线索，包括电子相关的内容，发送给大卫·林([email protected])和劳伦·加德纳([email protected])。
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图片说明：生物制品评价与研究中心的永久负责人尚未确定，但FDA局长对CBER负责人选拔过程表示了积极评价。| Mark Schiefelbein/AP Photo
新的(代理)CBER负责人——FDA观察者将不得不等待更长时间才能迎来生物制品评价与研究中心(CBER)的新任永久负责人，但现在我们知道凯瑟琳·斯扎拉玛(Katherine Szarama)将担任疫苗中心的代理主任。
FDA局长马蒂·马卡里周四告诉记者，"CBER选拔过程进展顺利"，但没有提供有关时间表的详细信息。
该机构负责人表示，FDA首席副局长萨拉·布伦纳(Sara Brenner)"获得晋升"，将担任小罗伯特·F·肯尼迪的公共卫生高级顾问，这是疾病控制与预防中心最近一系列领导层变动的一部分，"这很好"。
马卡里在向医疗器械制造商协会年度会议的医疗器械高管发表讲话后表示："我们正在审视所有角色和人员，今天没有什么要宣布的。"
据斯扎拉玛的LinkedIn个人资料，她于去年晚些时候加入FDA，此前曾在医疗保险和医疗补助服务中心、Emerson Collective、Arnold Ventures和高级研究计划局健康部门工作过。她此前曾担任CBER的副主任。
专家审议新型抗癌药物——FDA肿瘤药物咨询委员会周四投票反对推荐阿斯利康的一种用于某种转移性乳腺癌的药物。
FDA工作人员表示不确定该公司是否证明该药物产生了具有临床意义的益处。尽管该机构不受其独立顾问建议的约束，但通常会采纳这些建议。
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁苏珊·加尔布雷思(Susan Galbraith)在一份声明中表示："我们仍然相信这种组合可以通过在最早机会改变治疗策略为患者带来的临床益处，并致力于挑战现状，追求能够优化患者治疗结果的创新。"
与此同时，委员会投票支持阿斯利康另一种用于转移性激素敏感性前列腺癌的药物的获益-风险概况。
堕胎药推动——一个保守的法律和政策团体本周会见了FDA局长马蒂·马卡里，要求该机构"暂停"对堕胎药物米非司酮(mifepristone)的批准，直到该机构对其对饮用水的影响进行环境评估。
Liberty Counsel Action的这一推动与另一个有影响力的反堕胎团体的活动类似，该团体试图说服环保署(EPA)将这种用于超过三分之二堕胎的药物添加到公共设施监测的饮用水污染物清单中。
该团体在一份声明中表示："在会议中，LCA代表表示，此次审查的时机尤为重要，因为FDA已经在对米非司酮进行安全审查，任何环境审查都可以并且应该与这一过程同时进行，从而创造一个独特的机会来解决长期存在的监管疏忽，以保护妇女和公众免受潜在的环境危害。"
其他机构动态
梅恩斯退出，萨菲尔上任——纪念斯隆-凯特琳癌症中心的放射科医生、前福克斯新闻撰稿人妮可·萨菲尔(Nicole Saphier)是唐纳德·特朗普总统最新提名的外科医生总监管候选人。
特朗普周四撤回对卡西·梅恩斯(Casey Means)担任该职位的提名，结束了这位"让美国再次健康"(Make America Healthy Again)活动人士近一年来成为国家首席医生的竞选活动。
国会动态
哈桑与巴德联手——参议员玛吉·哈桑(民主党-新罕布什尔州)和泰德·巴德(共和党-北卡罗来纳州)周四提出的一项新的两党法案将要求FDA确定并列出品牌药物的独占期何时结束——立法者认为，如果该法案成为法律，可能有助于加快竞争并降低药价。
巴德在一份声明中表示："FDA对生物制品独占期的政策不明确，阻碍了竞争，使这些低成本替代品的制造商更难开发新药。"
该立法《药物竞争法案》(Medication Competition Act)旨在要求FDA计算所有生物药物的独占期，并确保该机构公布这些信息。
文件动态
FDA提议撤销对Tavenos的批准，该药物用于治疗严重的活动性抗中性粒细胞胞质自身抗体相关性血管炎——一种血管炎症——原因是担心数据操纵及其有效性。
FDA将更新其药房复方咨询委员会的章程，有效期至2028年4月25日。
FDA批准扩大使用Axsome Therapeutics公司的Auvelity，用于治疗与阿尔茨海默病相关的激越症状。
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据劳伦报道，特朗普政府本周提交了一份上诉通知，针对波士顿法官下令冻结卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪最具争议的一些疫苗政策变更。
另请参阅：据大卫报道，众议院拨款委员会本周将2027财年农业-FDA拨款法案从委员会推进。
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