人工智能不仅在新药发现领域推动创新，也在临床试验中发挥关键作用。在美国，采用AI驱动的虚拟患者的临床试验已获部分许可；在欧洲，AI生成的"孪生患者"被用于预验证药物反应，这显著降低了研发成本与时间。
随着人工智能介入药物开发的每个环节——从识别候选物质到设计临床试验、选择参与者及分析数据——各国政府日益面临如何批准和监管这些AI开发药物的挑战。这源于AI模型错误和数据偏差等未预见问题，现有监管框架难以完全解决。
美国食品药品监督管理局（FDA）允许使用人工智能，但要求严格透明度。今年1月，FDA发布AI相关药物开发的草案法规，承认AI在发现候选物质、临床前研究、临床试验和制造中的作用。然而，该法规要求验证AI生成结果的方式及其是否符合生物学证据。若临床试验期间更新AI模型，必须提交管理计划以确保一致性。
欧洲药品管理局（EMA）比FDA更强调伦理与安全。在低风险阶段（如识别候选物质）采用灵活监管的同时，在高风险阶段（如临床数据分析）强制要求严格的数据与模型验证、人工监督及文档记录。关键决策必须由人类专家强制审核，EMA建议在使用AI时提交临床试验申请前咨询监管机构。
韩国食品药品安全部尚未实施正式法规，但于去年6月发布《人工智能在药物开发中应用的指导方针》。该指南指出，AI可用于药物开发全过程，同时强调数据适当性与人工责任归属。
利用AI改进药物审查流程的努力也在持续推进。FDA已推出自主开发的AI工具"Elsa"，用于对提交申请进行初步审查。EMA正推广一项计划，旨在到2028年鼓励评审员广泛采用AI和大数据工具。
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