FDA批准威哥维药丸 口服GLP-1减肥药新纪元开启Wegovy pill: With FDA approval, new era of oral GLP-1 weight loss drugs begins | CNN

环球医讯 / 创新药物来源:edition.cnn.com美国 - 英语2025-12-26 09:33:34 - 阅读时长4分钟 - 1562字
美国食品药品监督管理局正式批准诺和诺德公司开发的威哥维口服药丸,标志着GLP-1类减肥药物进入新阶段。该药采用与注射版威哥维相同的活性成分司美格鲁肽,临床试验显示平均减重14%,但需空腹服用且存在胃肠道副作用。礼来公司同类药物orforglipron预计明年夏季获批,两种口服药将与现有注射药物形成竞争,专家强调药物选择需综合考量疗效、安全性和成本,同时指出此类药物在降低心血管疾病死亡率及改善睡眠呼吸暂停等方面的附加健康效益值得关注。
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FDA批准威哥维药丸 口服GLP-1减肥药新纪元开启

美国食品药品监督管理局(FDA)周一批准了诺和诺德公司减肥药物威哥维的每日口服药丸版本,为这类已彻底改变肥胖治疗的药物类别提供了新的用药选择。

该药物由诺和诺德直接命名为威哥维药丸,采用与原始威哥维相同的活性成分——司美格鲁肽,这也是其糖尿病姊妹药物Ozempic的核心成分。威哥维和Ozempic均通过模拟GLP-1激素发挥作用,目前以每周注射形式给药,礼来公司的竞争药物Zepbound和Mounjaro同样采用注射方式。健康政策研究机构KFF的数据显示,约八分之一的美国成年人目前正在使用此类药物。

根据诺和诺德公布的信息,威哥维药丸在临床试验中表现出与威哥维注射剂相似的减重效果和副作用,预计将于明年1月在美国处方药市场上市。诺和诺德美国首席医学官杰森·布雷特博士在接受CNN采访时表示:"我们相信这将扩大患者的用药选择范围。部分患者明确拒绝接受注射治疗。"

按照今年11月与特朗普政府达成的协议,自费患者使用威哥维药丸的起始剂量价格为149美元。诺和诺德透露,随着剂量增加,自费价格可能上涨,但具体数额尚未公布。医保覆盖的患者自付费用通常较低。

威哥维药丸是未来数月内即将上市的两款口服GLP-1药物之一;另一款来自礼来公司,暂命名为orforglipron(待定商品名),预计明年夏季获FDA批准。虽然两款药物尚未进行头对头临床试验,但独立研究显示:威哥维药丸在64周内平均减重14%(安慰剂组为2%);orforglipron在最高剂量下72周减重11%(安慰剂组为2%)。作为对比,威哥维注射剂关键试验中减重15%(安慰剂组2%),Zepbound最高剂量下减重21%(安慰剂组3%)。

胃肠道不适如恶心呕吐是GLP-1类药物的常见副作用,口服药试验中同样存在。威哥维药丸试验中7%的受试者因副作用停药(安慰剂组6%);orforglipron试验中这一比例达10%(安慰剂组3%)。两款药物的关键差异在于用药方式:威哥维药丸需空腹服用并仅用少量水送服,服药后30分钟内禁食禁水及服用其他药物。医生指出,同为口服司美格鲁肽的糖尿病药物Rybelsus因类似限制,使用率远低于Ozempic注射剂。而礼来公司强调orforglipron在临床试验中可随时每日服用,不受饮食和饮水限制。

BMO资本市场公司资深金融分析师埃文·塞格曼认为,若orforglipron获批,这种便利性可能使其获得市场青睐。他预计医生和患者可能在注射药物达到减重平台期后,转向口服药进行体重维持。礼来公司近期公布的临床试验显示,使用威哥维或Zepbound减重后转用orforglipron的患者,体重反弹幅度小于转用安慰剂的对照组。

哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医学院代谢与体重控制中心主任朱迪思·科尔纳内分泌科医生指出,评估新药适用性的三大关键因素是:疗效、安全性及可负担性。她向CNN表示:"威哥维药丸在上述方面似乎并未带来显著突破。"虽然起始剂量149美元的价格低于现有注射药物,但该价格仅适用于初始最低剂量。此类药物设计为低剂量起始并逐步加量以控制副作用,威哥维药丸将提供1.5毫克、4毫克、9毫克及预期长期使用的25毫克四种剂量规格。

"患者最终很少停留在最低剂量,"科尔纳强调,"这仅是让身体适应的起始剂量。"礼来公司同样在特朗普协议下提供149美元起始价,但现金支付的orforglipron后续剂量最高可达399美元。科尔纳肯定了此类药物在减重之外的多重健康益处:"当看到它们为心脏病患者带来20%的死亡或不良事件降低率、改善睡眠呼吸暂停、减轻心力衰竭、提升肝功能等效果时,这才是真正令人振奋的部分。"

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