Calibr-Skaggs创新药物研究所（斯克里普斯研究所的药物发现部门）今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其研究性新药(IND)申请，以测试可开关嵌合抗原受体T细胞(sCAR-T)疗法(CLBR001 + SWI019)在自身免疫疾病患者中的应用。该1期临床试验的患者招募即将开始(NCT06913608)。这项1期临床试验将评估CLBR001 + SWI019在肌炎、系统性硬化症、红斑狼疮和类风湿关节炎患者中的安全性和有效性，并有可能在未来扩展到其他适应症。Calibr-Skaggs的新型sCAR-T疗法旨在减少传统CAR-T方法所需的淋巴细胞清除治疗相关的副作用和患者负担——这对风湿病学家和患者来说是一个重要问题。
自身免疫疾病通常是慢性疾病，在美国影响约1500万人，全球影响约12%的人口。CAR-T细胞疗法在某些自身免疫疾病中已显示出治愈潜力，通过创建全身性免疫"重置"，改善患者生活质量，并减少对终身免疫抑制剂的需求。然而，传统的CAR-T细胞疗法需要进行淋巴细胞清除——一种用于清除现有免疫细胞的化疗程序，以确保CAR-T细胞能够有效扩增。此外，该程序可能导致感染风险增加和严重副作用。CLBR001 + SWI019的设计旨在避免这些问题，无需淋巴细胞清除，减少副作用，并可能使更广泛的患者群体能够接受治疗。
"患有慢性自身免疫疾病的患者需要不需要终身免疫抑制治疗来管理病情的治愈方案。我们的CLBR001 + SWI019细胞疗法有潜力通过消除与化疗相关的风险来改变患者的治疗范式。"
Travis Young，Calibr-Skaggs生物制品副总裁
Calibr-Skaggs首席医疗官Chan Beals表示："成功建立CLBR001 + SWI019对红斑狼疮和类风湿关节炎等疾病的安性全和有效性，可以为在其他自身免疫疾病中的更广泛治疗应用铺平道路，为未来更多患者带来新的希望。"
临床试验的患者招募预计很快开始。感兴趣的参与者或转诊临床医生可以通过访问calibr.scripps.edu或clinicaltrials.gov (NCT06913608)获取更多信息。
关于CLBR001 + SWI019可开关CAR-T
Calibr-Skaggs的CLBR001 + SWI019可开关CAR-T细胞疗法与传统CAR-T方法不同，它利用两个组成部分：sCAR-T细胞(CLBR001)和针对CD19阳性B细胞的基于蛋白质的生物"开关"(SWI019)。CLBR001 + SWI019在治疗B细胞恶性肿瘤患者方面已显示出良好效果，能够缩短细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等不良反应的持续时间，并且临床前工作已证明其无需淋巴细胞清除的独特能力。在早期临床试验中，与已批准的CAR-T细胞产品相比，CLBR001细胞在患者外周血中扩增到更高水平，并具有强大的持久性。
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