2025年9月FDA批准的全部肿瘤学药物

All FDA Oncology Approvals From September 2025 | CURE

2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项新的癌症治疗和支持护理方案，包括针对乳腺癌、膀胱癌和前列腺癌的治疗方法，以及新的生物类似药和现有免疫治疗药物的皮下注射版本。

Inluriyo获批用于ER+ HER2-乳腺癌

根据FDA公告，FDA已批准Inluriyo（伊姆伦斯特兰特，200毫克片剂）用于治疗雌激素受体（ER）阳性且HER2阴性的成年乳腺癌患者。

这种口服雌激素受体拮抗剂适用于癌症具有ESR1突变且已进展或扩散（转移性乳腺癌）的患者。同时也适用于在至少一线内分泌治疗后疾病进展的患者。

FDA的批准基于EMBER-3试验的结果，该试验纳入了256名ESR1突变转移性乳腺癌患者。与标准内分泌治疗相比，Inluriyo将疾病进展或死亡风险降低了38%。使用Inluriyo的中位无进展生存期为5.5个月，而标准治疗为3.8个月，显示出比Faslodex（氟维司群）和Aromasin（依西美坦）显著的益处。

Keytruda Qlex获批用于成人和12岁以上儿童的实体瘤

根据监管公告，FDA已批准Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph）用于12岁及以上成人和儿童的皮下注射，适用于已获批准用于Keytruda静脉（IV）注射版本的实体瘤适应症。

该批准基于MK-3475A-D77研究，该研究评估了这种新配方的安全性和有效性。该研究纳入了377名新诊断的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者没有EGFR、ALK或ROS1等特定突变。

结果显示，Keytruda Qlex与静脉注射形式相当，这意味着皮下注射后体内的药物水平相似。在治疗效果方面，Keytruda Qlex的总体缓解率（ORR）为45%，而静脉注射版本为42%。无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）在两组之间也几乎相同。

Bosaya和Aukelso获批用于转移性前列腺癌

FDA已批准Bosaya（地诺单抗-kyqq）和Aukelso（地诺单抗-kyqq），即Prolia和Xgeva的生物类似药。Bosaya适用于接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗且骨折高风险的男性，以及接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗且骨折高风险的女性。

Bosaya将以预充式注射器形式提供用于皮下注射，而Aukelso将以单剂量小瓶形式提供用于皮下注射。

生物类似药为生物疗法提供了成本较低的替代方案。虽然与原研药不完全相同，但它们必须符合FDA标准，以证明其与参比产品的安全性和有效性相当。

Inlexzo获批用于非肌层浸润性膀胱癌

FDA已批准Inlexzo（吉西他滨膀胱内给药系统）用于成人巴氏卡介苗（BCG）无应答的伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。该产品包装包含用于插入膀胱的导尿管和导丝。

该批准基于SunRISe-1试验的队列2，该队列纳入了83名患者。参与者每三周接受一次Inlexzo治疗，持续六个月，然后每12周一次，最长可达18个月。该治疗实现了82%的完全缓解率，其中51%的缓解持续至少一年。

Inlexzo将225毫克的吉西他滨直接递送到膀胱内。每次插入在体内保留三周后移除，治疗按规定的计划继续进行，直至复发、进展或不可接受的副作用出现。

Bildyos和Bilprevda获批用于乳腺癌治疗后的骨质疏松症

根据Henlius公司的公告，FDA已批准Bildyos（地诺单抗-nxxp）注射液60毫克/毫升作为Prolia（地诺单抗）的生物类似药，以及Bilprevda（地诺单抗-nxxp）注射液120毫克/1.7毫升作为Xgeva（地诺单抗）的生物类似药。两者均获批用于其参比产品的所有适应症。

这些批准基于数据显示Bildyos和Bilprevda与Prolia和Xgeva高度相似，在安全性、质量和有效性方面没有临床意义上的差异。

Bildyos是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于治疗绝经后妇女和骨折高风险男性的骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症、接受前列腺癌雄激素剥夺治疗男性的骨质流失，以及接受乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗女性的骨质流失。

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