警告信
2025年11月3日
光芒巢美容公司（Glow Nest Beauty）：
特此通知，美国食品药品监督管理局（FDA）近期审查了贵公司网站，发现该网站在州际贸易中引入了标签不合规且未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第301(a)、301(d)、301(k)、503(b)和505(a)条款［21 U.S.C. §§ 331(a)、331(d)、331(k)、353(b)和355(a)］。如下所述，FDA发现贵公司网站在州际贸易中引入了未经批准且标签不合规的注射用肉毒杆菌毒素药物产品。
消费者购买未经批准的新药和标签不合规药物存在固有风险。未经批准的新药不具备FDA监管产品所具有的安全性和有效性保障。规避监管保障的药物可能被污染、为假冒产品、含有不同量的活性成分或完全不同的成分。此外，注射类药物产品可能对用户构成严重伤害风险，因为它们绕过了人体对有毒成分、毒素或危险生物体的许多天然防御机制，可能导致败血症等严重且危及生命的状况。因此，FDA要求贵公司网站立即停止向美国消费者销售任何未经批准和标签不合规的药物。这对于保护美国公众免受伤害至关重要。
未经批准的新药：
贵公司网站销售的某些产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)条［21 U.S.C. § 321(g)］定义的药物，因其用于疾病诊断、治疗、缓解、预防或影响身体结构与功能。根据法案第201(p)条［21 U.S.C. § 321(p)］，这些药物也属于新药范畴，因其标示用途未被普遍认可为安全有效。除本案不适用的例外情况外，未经FDA事先批准，新药不得合法引入州际贸易（《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条［21 U.S.C. § 355(a)］）。目前无任何依据法案第505条获批的申请适用于这些产品。因此，其引入州际贸易的行为违反了法案第301(d)条［21 U.S.C. § 331(d)］和第505(a)条。
贵公司网站销售的未经批准肉毒杆菌毒素药物产品示例为以“Rentox 200U – 肉毒杆菌毒素A型”和“Rentox 200U”名义营销的肉毒杆菌毒素A型产品。网站证据显示其作为人用药物（定义见21 CFR 201.128），包括适应症中宣称“过度出汗（多汗症）”。
尽管美国市场存在FDA批准的肉毒杆菌毒素产品，但贵公司网站销售的“Rentox 200U – 肉毒杆菌毒素A型”和“Rentox 200U”并无依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条生效的获批申请。目前美国市场有数款FDA批准的肉毒杆菌毒素产品，仅可凭持证执业医师处方获取。获批产品的示例及适应症摘要包括：BOTOX®（ona肉毒杆菌毒素A），用于治疗膀胱过度活动症、神经源性逼尿肌过度活动、慢性偏头痛、痉挛、颈部肌张力障碍、严重原发性腋窝多汗症、斜视、眼睑痉挛及成人慢性偏头痛头痛预防；DAXXIFY®（daxi肉毒杆菌毒素A-lanm），用于改善眉间纹外观及治疗颈部肌张力障碍；MYOBLOC®（rima肉毒杆菌毒素B），用于治疗颈部肌张力障碍和慢性流涎症。
此外，FDA批准的肉毒杆菌毒素产品均带有黑框警告（即FDA要求的最严格警告），提示药物存在严重甚至危及生命的不良反应风险。该警告针对毒素效应远距离扩散可能导致类似肉毒杆菌毒素症状的风险。同时，吞咽和呼吸困难可能危及生命，且已有死亡报告。
标签不合规的药物：
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第502(f)(1)条［21 U.S.C. § 352(f)(1)］，若药物标签未标注充分使用说明，则构成标签不合规。“充分使用说明”指普通消费者能安全使用药物并达到预期用途的指导（见21 CFR 201.5）。依据法案第503(b)(1)条［21 U.S.C. § 353(b)(1)］定义的处方药，因其毒性、潜在有害效应、使用方法或必要辅助措施，仅可在持证执业医师监督下安全使用。如法案第503(b)(1)(A)条所定义，处方药仅能在持证执业医师指导和监督下安全使用。
鉴于上述药物为处方药，适用于无法由普通消费者自我诊断和治疗的病症，无法编写使普通消费者安全使用产品的充分说明。因此，这些药物产品的标签未标注充分使用说明，导致其违反《联邦食品、药品和化妆品法案》第502(f)(1)条构成标签不合规。此外，因这些药物在美国未获批，也不符合21 CFR 201.115(a)对法案第502(f)(1)条要求的豁免条件。贵公司网站向美国消费者销售这些药物，导致标签不合规药物被引入州际贸易，违反法案第301(a)条［21 U.S.C. § 331(a)］。
同时，美国法律规定处方药仅可凭持证医疗执业医师处方配发。贵公司网站在销售上述药物产品时未要求处方，危害患者安全，并违反《联邦食品、药品和化妆品法案》第503(b)(1)条导致产品标签不合规。无处方配发处方药的行为导致药物在销售持有期间标签不合规，违反法案第301(k)条［21 U.S.C. § 331(k)］。
FDA向贵公司网站发出此警告信，源于消费者购买标签不合规及未经批准新药的固有风险。本信无意详列贵公司产品或运营所有违规情形。确保所售产品符合《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施法规是贵公司的责任。贵公司应立即采取行动纠正法案违规行为（可能包括销售其他类似标签不合规和/或未经批准的新药）。建议贵公司审查网站、产品标签及其他标签和宣传材料，确保未误导性宣称产品经FDA批准用途的安全有效性，且未违反法案分销标签不合规及未经批准的药物产品。
请于15个工作日内书面通知本办公室，详述已采取的纠正违规措施及预防复发的具体步骤，包括每项整改措施的说明及相关证明文件副本。未充分解决此事可能导致法律行动，包括但不限于查封和禁令，且不再另行通知。若无法在15个工作日内完成整改，请说明延迟原因及预计完成时间。本信告知贵公司相关关切并提供解决机会。若贵公司认为产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，请于15个工作日内提交理由及支持性信息供我方审议。
若贵公司不在美国境内，请注意疑似标签不合规或未经批准的新药产品可能被扣留或拒绝入境。我方可能通知贵公司运营所在国的适当监管官员：上述产品疑似为未经批准且标签不合规，不得合法销售给美国消费者。
请将回复和任何咨询发送至FDA互联网药店工作组。
此致
敬礼
/S/
桑吉塔·瓦斯瓦尼·查特吉（Sangeeta Vaswani Chatterjee），药学博士
代理主任
药品安全、诚信与响应办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
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