美国食品药品监督管理局（FDA）正着手简化生物类似药的审批流程，以遏制医疗成本上涨。生物类似药是生物制剂的廉价替代版本。
该机构周三发布了一份行业草案指南，旨在加快企业开发生物制剂并将其推向市场的速度，同时降低成本，从而促进市场竞争并降低患者药费。指南提议，证明产品与现有FDA批准的生物制剂足够相似可能并不总是需要人体研究。相反，允许开发者依靠分析测试来证明产品差异。
FDA专员马蒂·马卡里在新闻发布会上表示：“对于仿制药，我们没有这些额外要求。未来，生物类似药也不会有这些要求。这项改革将把生物类似药推向市场所需的五到八年时间减半，并为公司节省约1亿美元的开发成本。”
生物类似药相当于FDA批准的生物制剂的“仿制药版本”。生物制品是利用活细胞制造的，这使得其生产过程比化学合成药物更为复杂。
生物制剂有特殊的FDA审批途径，高昂的生产和研发成本使得仿制药制造商难以销售更便宜的版本。生物类似药与其他仿制小分子药物的处理方式不同。
据FDA称，生物类似药平均比其品牌对应物便宜50%，其进入市场会压低品牌药价格。去年，生物类似药为美国节省了200亿美元的医疗成本。首个生物类似药于2015年获批，FDA表示迄今为止仅批准了76种生物制剂。在下一个十年中，将失去专利保护的品牌生物制剂中，仅有10%目前有生物类似药在研发中。
卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在一份声明中表示：“生物制剂治疗多种慢性疾病，但长期以来繁琐的审批流程阻碍了患者获取更便宜的生物类似药。FDA这一大胆行动将加速生物类似药开发，推动市场竞争，扩大患者选择，并推进我们‘让美国再次健康’的使命。”
生物类似药的提案赞助商必须证明所提案产品与现有产品高度相似，且在安全性、纯度和效力方面不存在临床意义上的差异。企业此前需要通过昂贵且耗时的比较疗效研究来证明这一点。但FDA在指南中表示，这些研究“与先进的分析测试相比，往往科学价值有限”。
此外，该机构通过另一项举措表示，计划使生物类似药在药房柜台与品牌生物制剂的互换更加容易，就像仿制药一样。
在许多情况下，除非企业进行了昂贵的研究将产品归类为“可互换”，并且州法律允许，否则药剂师在配药时无法直接用生物类似药替代品牌生物制剂。FDA表示，通常不建议要求所谓的转换研究。
马卡里表示，最终指南预计将在未来三到六个月内发布。但如果没有国会行动，FDA的举措不具有约束力。
马卡里说：“我们基本上认为所有生物类似药都应该是可互换的。因此，我们旗帜鲜明地表示希望实现互换性。我们推广它，鼓励它。我希望国会能将其写入法律，但我们不会等待。”
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