首个挑战冲击波碎石术的重大随机对照试验
旧金山——两项专门用于治疗钙化冠状动脉病变的不同球囊导管设备，在两项独立的大型多中心随机对照试验中，被证实其疗效不劣于血管内冲击波碎石术（IVL），且成本更低。一项试验采用切割球囊，另一项使用高压扩张的非顺应性球囊，但结论相似，两项研究的主要研究者均将球囊导管描述为比IVL"成本更低"且"合理"的替代方案。研究人员在2025年经导管心血管治疗会议（TCT）上公布了ShortCUT和VICTORY两项试验结果。
波士顿马萨诸塞州总医院介入心脏病学研究主任苏珊娜·J·巴伦博士表示，此前尚无重大随机对照试验将球囊导管与IVL用于钙化冠状动脉病变治疗的对比。巴伦指出，尽管其他技术不断涌现，IVL仍是冠状血管钙化病变最常用的治疗方法，因此研究者选择该技术作为两项非劣效性研究的对照。
在ShortCUT试验中，美国21个医疗中心共纳入413名患者。患者在计划进行旋转性斑块切除术或无计划斑块切除术前被筛选入组，随后进行切割球囊或IVL的随机分组，以评估该变量的潜在影响作为次要终点。
球囊或IVL的使用方案严格规定：参与研究者被告知将IVL装置按1:1比例匹配血管直径；切割球囊则比参考血管直径小0.5毫米，并在高压（16-20个大气压）下扩张。纳入对象为稳定型心绞痛或生物标志物平稳/下降的非ST段抬高型心肌梗死急性冠脉综合征患者。
针对30天评估的主要终点——支架最小面积（MSA），切割球囊组的平均MSA小于IVL组（8 vs 8.6 mm²），但该差异远低于预设的1.2 mm²非劣效性边界（P = 0.007，证明非劣效性）。巴伦报告称，在斑块切除术队列中，差异进一步缩小至8.3 vs 8.4 mm²，非劣效性高度显著（P < 0.001）；但在非斑块切除术队列中，切割球囊组较低的MSA（7.4 vs 8.3 mm²）未达到非劣效性显著水平（P = 0.399）。
然而，巴伦认为非斑块切除术组的阴性结果可能存在误导。MSA计算基于参考血管尺寸，考虑到切割球囊队列中血管尺寸数值较小，且支架扩张会标准化参考血管，因此MSA变化可能并非非斑块切除术组的合适比较指标。
球囊策略的成本优势最为显著
研究人员发现两种策略在手术并发症、操作成功率或30天主要不良心脏事件方面均无显著差异，但球囊策略每靶血管成本显著降低3000多美元（7776美元 vs 10885美元；P < 0.001）。
采用不同球囊平台的VICTORY试验结果相似。该试验在瑞士和加拿大针对282名伴有严重钙化病变的急慢性冠脉综合征患者，随机分配接受IVL或SIS Medical公司的OPN双层高压非顺应性球囊导管治疗。
瑞士卢塞恩州立医院心脏病学家兼研究员马蒂亚斯·博萨德博士报告，针对30天支架扩张率这一主要终点，球囊组数值略占优势（85% vs 84%），且完全处于预设的10%可接受差异范围内（P < 0.0001，证明非劣效性）。
试验未发现球囊优于IVL的显著证据（P = 0.0570），所有次要终点（包括急性手术成功率、操作成功率、MSA及靶血管失败率）均无显著差异。两组的分支闭塞、血管穿孔和大出血等不良事件发生率均较低且无显著差异。30天时的不良结局（全因死亡、支架内血栓形成及靶血管再血管化）仅在少数患者中出现，发生率无显著差异。
VICTORY试验虽未重点考察成本，但博萨德指出球囊准备钙化病变的平均手术时间显著缩短（70 vs 79分钟，接近统计学显著水平）。鉴于疗效和安全性相当，他总结认为本研究中的球囊设备是"成本更低的替代方案"，且"可能使用更快捷"。
两项试验的讨论专家一致认为，MSA和支架扩张率强烈预示长期结局，作为这些相对小型试验的替代终点是合理的。但双方均建议，若能获得30天后的结局数据，结论将更具说服力。
米兰圣心医院导管室主任安东尼奥·科伦波博士表示，尽管ShortCUT数据支持球囊治疗钙化病变，但他确信这不会取代作为一线方案的IVL——后者有效且通常易于操作。
纽约西艾斯利普善撒邻舍大学医院心脏病学主席杰弗里·摩西博士指出，更多经验和数据应能更好界定球囊在IVL或其他钙化病变准备方法中的定位。不过摩西强调，若初始球囊策略效果不足，仍可保留IVL等其他替代方案，因此对部分患者可考虑"球囊优先"策略。
ShortCUT试验由研究者发起。巴伦报告与雅培、波士顿科学、爱德华兹生命科学等公司存在财务关系。VICTORY试验由SIS Medical资助，博萨德报告与该公司存在财务关系，并披露与雅培血管等多家企业存在合作。摩西报告与Covanos等企业存在财务关系。科伦波声明无相关利益冲突。
泰德·博斯沃思为纽约市自由撰稿人。
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