美国食品药品监督管理局（FDA）认识到创新药物开发是加速为患者和消费者提供新疗法的重要途径。因此，我们很高兴宣布，"新药创新科学与技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）"试点项目已转为永久性药物开发工具（Drug Development Tool, DDT）认证项目。ISTAND将继续支持以科学为导向的创新方法，通过提升药物开发和监管决策效率，最终帮助满足患者的未满足医疗需求。
2020年11月启动的ISTAND项目旨在为不符合现有认证体系要求的新型DDT建立认证路径。DDT是指可能帮助药物开发的方法、材料或测量工具，包括可指示特定疾病状态的生物标志物，以及测量患者感受、功能状态或生存期的临床结局评估（Clinical Outcome Assessments, COAs）。
经认证的DDT具有经证实的特定用途，可在任何药物开发项目中用于特定用途（称为"使用背景"）。例如，用于临床试验入组的疾病特异性生物标志物可通过加速受试者筛选，帮助研究者更快完成药物试验并上市（假设符合FDA严格的安全性和有效性标准）。
在试点阶段，ISTAND已推动类器官芯片（模拟人类器官结构与功能的微型设备）、人工智能驱动工具、数字健康技术（如健身追踪器）以及复杂体外模型等先进技术的整合。自启动以来，ISTAND已接收8项申报：3项基于AI的工具、2项非动物实验的临床前安全评估工具、2项组织新技术和1项新型统计方法。FDA目前正在为申报提供反馈。我们建立了可检索的数据库（按申报阶段、认证状态、疾病领域和治疗领域筛选），涵盖药物评估与研究中心和生物制品评估与研究中心的所有DDT认证项目，包括ISTAND。
鉴于较高的申报通过率，ISTAND将作为永久项目运行。该项目仍将聚焦不符合FDA现有认证路径的工具，继续作为药物开发领域前沿方法的重要推动力。ISTAND将持续为工具开发者提供与FDA评审专家互动的机会，就新型工具的广泛使用提供专业监管反馈，并最终实现其认证目标，从而加速FDA批准药物的可及性。
ISTAND的活动与其他机构倡议相辅相成，例如减少、替代和优化动物实验的举措（详见FDA最新发布的路线图），以及罕见病终点推进试点项目、模型引导药物开发、复杂创新试验设计和药物评估与研究中心临床试验创新中心等项目。尽管这些举措的具体目标不同，但都致力于通过创新实现FDA将安全有效疗法带给患者和消费者的使命。
有关ISTAND的更多信息或提交提案，请访问ISTAND项目页面或联系ISTAND@fda.hhs.gov。
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