FDA/复杂仿制药研究中心(CRCG)关于口服仿制药生物等效性创新工作坊：生物豁免、桥接以及肿瘤学和已停产产品的开发
日期：2026年5月5日至6日
第一天：2026年5月5日（星期二）上午8:30 - 下午5:30（东部时间）
第二天：2026年5月6日（星期三）上午8:30 - 下午4:30（东部时间）
地点：谢迪格罗夫大学校区，二号楼，9630 Gudelsky大道，罗克维尔市，马里兰州 20850，美国
活动详情
口服仿制药领域不断发展，当传统的体内生物等效性研究设计不可行时，需要创新的生物等效性(BE)方法。针对这些不断变化的复杂性，本次工作坊旨在解决该领域的最新进展和监管挑战，提供一个独特平台，使所有相关方能够参与其中，分享知识，并促进口服仿制药开发和监管评估的演进。
与会者将获得关于开发口服仿制药的宝贵见解，涵盖多个领域，包括肿瘤药物、无法获得的参比制剂或标准品，以及为降低亚硝胺风险而重新配方的药品。除了专家主导的系列演讲和小组讨论外，现场与会者还将在小组工作环节中直接与来自行业、咨询机构、学术界和FDA的专家互动，以加深对当前实践和挑战、监管期望以及新兴趋势的理解。具体而言，为期两天的工作坊将涵盖关键领域，如口服肿瘤产品的生物等效性方法、针对亚硝胺驱动重新配方的风险评估和监管决策、当参比制剂或标准品不可用时如何证明生物等效性、生物预测性溶出度，以及对口服仿制药创新和替代生物等效性方法的监管认可。这些主题反映了当前口服仿制药开发面临的最紧迫挑战，以及为克服这些挑战而部署的科学创新。
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