关键信息
- 在患有轻度记忆和思维问题（轻度认知障碍）或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者中，针对并清除大脑中可能造成损害的淀粉样蛋白积聚的实验室生产的药物（抗淀粉样蛋白单克隆抗体），在治疗开始后18个月，与安慰剂（假治疗）相比，可能对记忆力和思维能力下降以及痴呆症状的严重程度几乎没有差异。
- 抗淀粉样蛋白单克隆抗体与安慰剂相比，可能导致更多的脑肿胀和微小出血。它们不会增加其他严重不良反应或死亡。
- 成功从大脑中清除淀粉样蛋白似乎与轻度认知障碍或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者的临床有意义的改善无关。未来关于阿尔茨海默病的疾病修饰治疗研究应关注其他治疗方法。
什么是阿尔茨海默病？
在阿尔茨海默病中，脑细胞在蛋白质（称为淀粉样蛋白斑块）积聚后死亡。阿尔茨海默病影响人们的记忆和思维能力。症状通常开始时较轻，不会干扰日常生活。这被称为"轻度认知障碍"。随着时间的推移，它可能发展为轻度痴呆，此时记忆和思维困难严重到足以干扰日常活动。大约15%的轻度认知障碍患者将在两年内发展为阿尔茨海默病引起的痴呆。它是老年人中最常见的痴呆形式。
什么是抗淀粉样蛋白单克隆抗体？
抗体是身体为防御疾病而产生的。它们也可以在实验室中生产用作医疗治疗。抗淀粉样蛋白抗体被设计用来靶向导致阿尔茨海默病的淀粉样蛋白，并将它们从大脑中清除。它们是"单克隆"的，因为它们只靶向淀粉样蛋白。从大脑中清除淀粉样蛋白可能减缓阿尔茨海默病的进展。
我们想要找出什么？
我们想知道抗淀粉样蛋白单克隆抗体是否是轻度认知障碍或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者的有效药物。我们评估了它们是否减缓了：
- 记忆和思维能力的下降；
- 管理日常活动能力的下降；以及
- 痴呆症状的恶化。
我们还想知道它们是否会引起任何不良反应。
我们做了什么？
我们搜索了研究一种或多种抗淀粉样蛋白单克隆抗体治疗轻度认知障碍或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者的研究，与安慰剂（不含任何药物但看起来与被测试药物相同并以相同方式给药的假治疗）进行比较。
我们总结了研究结果，并根据研究规模和方法等方面对证据的信心进行了评级。
我们发现了什么？
我们发现了在不同国家进行的17项研究，涉及20,342人。各研究的平均年龄在70至74岁之间。所有研究都由生产抗淀粉样蛋白单克隆抗体的公司资助。
主要结果
治疗18个月后，抗淀粉样蛋白单克隆抗体：
- 可能对痴呆症状的严重程度几乎没有影响（9项研究，8053人）；
- 可能对记忆和思维能力下降（13项研究，9895人）或管理日常活动能力（3项研究，3478人）几乎没有影响；
- 可能对更复杂的日常任务（如购物、管理财务、服药和使用交通工具）有轻微改善（1项研究，1252人）；
- 可能导致脑肿胀的发生率小幅增加。在每1000名使用单克隆抗体的人中，有119人出现脑肿胀，而使用安慰剂的1000人中只有12人（11项研究，13,595人）；
- 可能导致大脑微出血小幅增加（3项研究，4308人）；
- 不会增加研究作者定义的其他严重不良反应（9项研究，11,904人）；以及
- 不会增加任何原因导致的死亡（7项研究，9733人）。
证据的局限性是什么？
我们对证据的信心有限，有两个原因。首先，接受单克隆抗体的人比接受安慰剂的人有更多的脑肿胀和微出血。然而，大多数研究没有将有脑肿胀和微出血症状的人与仅在扫描中可见这些影响的人区分开来。这一报告差距使患者无法获得理解潜在不良反应严重性所需的信息。其次，结果来自持续时间不长的研究。对于需要了解药物长期益处和不良反应的阿尔茨海默病患者来说，这些是证据的重要局限性。
我们发现了六项正在进行的研究。随着新结果的出现，本综述的结论可能会改变。
证据的最新程度如何？
证据更新至2025年8月7日。
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