美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于AI医疗设备软件功能（AI-DSF）预设变更控制计划（PCCP）的指南，提供了应包含在PCCP中的信息建议。“这份最终指南是FDA更广泛承诺的一部分，旨在开发和应用创新方法来监管设备软件功能，并包含建议，帮助制造商通过修改AI设备软件功能实现迭代改进，同时继续提供合理的设备安全性和有效性保证，”该机构在LinkedIn上表示。
“本指南旨在提供某些类型的修改建议，这些修改目前FDA认为通常可以纳入AI-DSF的PCCP中。但本指南无意列出FDA认为适合纳入AI-DSF的PCCP的所有修改，”该机构写道。FDA建议制造商利用Q-提交计划，在提交营销申请之前获得FDA对其拟议PCCP和提交类型的反馈。
尽管鼓励制造商通过预提交讨论其计划，但FDA不会在预提交中批准PCCP。当使用授权的PCCP实施设备修改时，制造商应按照授权的PCCP更新设备标签。“对于具有授权PCCP的AI-DSF，标签应说明设备采用机器学习并具有授权PCCP，以便用户了解设备可能需要用户执行软件更新，而这些软件更新可能会修改设备的性能、输入或用途，”该机构写道。
根据FDA，PCCP中的修改描述部分应识别制造商计划实施的具体、计划中的AI-DSF修改。修改的解释应包括设备特性和性能的规范，这些规范在遵循修改协议中约定的确认和证明后，可以在不提交新的营销申请的情况下实施。“为了实现这些目标，FDA建议修改描述应列举PCCP中讨论的各个拟议设备修改及其具体理由。在某些情况下，修改描述可能包括多个修改，”该机构写道。
该机构表示，指导文件通常不会创建法律强制性的责任，而是描述了机构当前对某个主题的看法，应被视为建议，除非提到了具体的法规或法定要求。“本指南中的建议适用于通过510(k)、De Novo和PMA途径审查的AI设备，包括设备主导组合产品的设备组成部分，”该机构写道。“随着技术继续推进医疗保健的各个方面，包括称为机器学习（ML）的AI子集在内的医疗软件已成为许多医疗设备的重要组成部分。” 根据FDA，该指南旨在提供前瞻性方法，鼓励开发安全有效的AI设备。
更大趋势
10月，FDA发布了关于在医疗和生物医学领域监管AI的观点，指出监管需要在所有受监管行业、国际组织和美国政府之间进行协调。FDA表示，它监管向全球市场分销产品的行业，因此美国的监管标准必须与国际标准兼容。8月，欧盟AI法案生效，规定了在欧盟内开发、市场投放、实施和使用人工智能的法规。根据该法案，高风险的AI用例包括：在医疗设备中实施技术、用于生物特征识别、确定服务（如医疗保健）的访问权限、任何形式的个人数据自动处理和情感识别用于医疗或安全目的。该委员会表示，该法案旨在“促进以人为本和值得信赖的人工智能的应用，同时确保高水平的健康、安全和基本权利保护，包括民主、法治和环境保护，以防止AI系统在联盟内的有害影响，并支持创新。”
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