美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了其关于AI医疗设备的最终指南。该文件名为《AI设备软件功能的预设变更控制计划的营销提交建议》，旨在提供一种“前瞻性方法，以促进安全有效AI设备的开发”，该机构在周二的一份声明中表示。
为什么重要
该指南提供了关于包含一个或多个AI设备软件功能的设备营销提交中应包含的信息的建议。FDA表示，对于预期会随着时间变化的人工智能设备软件功能（AI-DSFs），将不再要求全新的市场提交。“因为按照授权的预设变更控制计划（PCCP）规定和实施的修改已经通过包含PCCP的营销提交进行了审查和授权，因此可以对AI-DSF进行修改，而无需触发新的市场提交需求。”FDA在其最终指南中写道，该指南已发布在联邦公报上。相反，该机构表示将重点关注“设备最显著修改的部分”，并建议提交带有跟踪更改的文档。
该机构将于2025年1月14日举办网络研讨会，供行业和其他相关人员了解最终指南的详细内容，根据其公告所述。
更大的趋势
该机构表示，尽管致力于更快地部署新设备，但将采取基于科学的方法来制定AI和ML驱动的医疗设备的要求。该机构考虑了如何避免技术预期演变导致的多次提交，并简化了整个医疗设备生命周期中的持续监管审查过程。根据FDA数字健康卓越中心副主任Brendan O'Leary在3月份的公告中所述，草案指南还考虑了在AI/ML设备的持续开发、验证、实施和监测中涉及种族、民族、疾病严重程度、性别、年龄和地理因素的性能。
记者评论
“本指南中的建议适用于通过510(k)、De Novo和PMA途径审查的AI设备，包括作为设备主导组合产品组成部分的设备。”FDA在其网站上表示。“本指南中的建议建立在FDA长期以来致力于开发和应用创新方法来监管AI设备的基础上。”
Andrea Fox 是 Healthcare IT News 的高级编辑。邮箱：afox@himss.org
Healthcare IT News 是 HIMSS Media 的出版物。
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