美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于设计和开发AI赋能医疗器械及其营销提交的草案指南。该指南建议AI赋能设备的赞助商应尽早与FDA接触，以确保支持AI赋能设备营销提交的测试反映了FDA的全产品生命周期和基于风险的方法。
强调早期参与的重要性
AI赋能设备的赞助商应尽早与FDA接触，以确保支持营销提交的测试能反映FDA的全产品生命周期和基于风险的方法。草案指南针对营销提交的内容领域提出了建议（按产品生命周期阶段组织）：
- 开发阶段：风险评估、数据管理和模型描述及开发
- 验证阶段：数据管理和验证
- 最终设备描述：设备描述、模型描述及开发、用户界面和标签以及公共提交摘要
- 上市后管理：设备性能监控和网络安全
强调透明度和减少偏见
草案指南强调了透明度的重要性，并寻求减少偏见。FDA表示，公司应在设备设计的最早阶段直至产品营销授权期间始终牢记这些要求。
透明度：FDA认为透明度可以确保“重要信息可访问且功能上易于理解”。在标签内容中，FDA建议公司：
- 包括AI如何帮助实现设备预期用途的信息
- 详细说明和解释模型输入和输出以及开发过程
- 描述性能验证数据、设备性能指标、性能监控工具和AI赋能设备、AI设备软件功能或模型的已知局限性
偏见：FDA将偏见描述为“可能以系统但有时不可预见的方式产生错误结果的倾向”。这“可能影响设备在全部或部分预期使用人群中的安全性和有效性”。为了防止偏见，FDA建议公司：
- 在整个产品生命周期内，在开发、测试和监控设备的过程中，确保数据收集的代表性，包括所有相关的人口统计群体（如种族、民族、性别和年龄）
- 收集证据以评估设备是否对所有相关人口统计群体具有类似的益处，以确保这些设备在其预期用途中安全有效
涵盖整个产品生命周期
指南就涵盖整个产品生命周期的产品性能提出了建议，包括上市后的设置。目标是解决诸如数据漂移等问题，即AI赋能设备的输入随着时间从开发到实际部署发生变化，从而影响性能。例如，FDA鼓励赞助商考虑使用预定变更控制计划（PCCP）。根据FDA于2024年12月发布的最终指南，公司可以通过PCCP寻求AI赋能设备软件功能的预定修改的上市前授权，而无需首先提交额外的营销申请或获得进一步的FDA授权。
多项AI相关指南之一
FDA无意让这份草案指南独立运作。相反，该机构预计公司还将参考与AI赋能设备和特定技术相关的先前指南，包括：
- 设备软件功能的上市前提交内容（2023年6月）
- 放射学设备上市前提交中定量影像的技术性能评估（2022年6月）
- 具有生理闭环控制技术的医疗器械的技术考虑因素（2023年9月）
下一步是什么？
FDA请求在4月7日前对草案指南提出意见，以便在制定最终版本时考虑这些意见。我们的团队可以帮助公司准备和提交意见。我们还可以协助赞助商通过FDA的Q提交程序寻求FDA对其营销提交文件的反馈。
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