CPI-008获得孤儿药资格，增强了胰腺癌手术成像能力，有望在具有挑战性的手术中改善治疗效果。
主要要点
- CPI-008是一种两性离子成像剂，已获得FDA和EMA授予的胰腺癌手术孤儿药资格，该资格通过费用豁免和市场独占期等激励措施支持其进一步开发。
- 使用CPI-008的近红外荧光成像技术增强了肿瘤可视化，通过改善恶性组织与良性组织的区分度，解决了胰腺癌手术中的挑战。
- FLUOPANC试验在20名患者中证实了CPI-008的可行性、安全性和有效性，显示出优化胰腺癌手术精确度和治疗效果的潜力。
美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已授予CPI-008（cRGD-ZW800-1）孤儿药资格，这是一种用于手术中胰腺癌边缘检测的新型整合素靶向两性离子成像剂。
FDA的孤儿药资格授予那些旨在解决影响美国少于20万患者的罕见疾病和病症的药物。这一资格将支持CPI-008在胰腺癌领域的持续开发，为这种罕见且具有挑战性的疾病开辟更精确有效的外科治疗途径。
Curadel Pharma首席执行官John V. Frangioni医学博士、哲学博士在新闻稿中表示："同时获得FDA和EMA的孤儿药资格对Curadel来说是一个极为重要的里程碑，为我们提供了宝贵激励措施以推动研发工作。作为一家致力于在手术成像领域取得重大进展的开创性公司，费用豁免、税收抵免以及市场独占期的潜力是我们明智部署资源、专注于为外科医疗界创造价值的重要工具。"
CPI-008与胰腺癌成像难题
胰腺癌的主要障碍在于胰腺的深层解剖位置，这不仅在初始诊断时带来挑战，在手术切除过程中也造成困难。目前成像工具的局限性可能导致胰腺切除术中一些癌细胞未被检测到，阻碍肿瘤的完全切除。
近红外(NIR)荧光成像是一种外科技术，可通过在手术中帮助照亮组织结构，为外科医生提供实时视觉引导，从而改善恶性组织与良性组织的区分。CPI-008是一种荧光两性离子成像剂，可通过静脉注射增强胰腺肿瘤细胞的可视化和检测，其原理是与肿瘤细胞和肿瘤相关血管内皮上过度表达的整合素结合。该药物目前正在进行胰腺癌、头颈癌和结直肠癌等多种癌症的开发，是一种有望优化手术精确度和整体治疗效果的有前景的方法。
关于FLUOPANC试验
这一资格认定得到了单中心2期FLUOPANC研究(NCT05518071)积极结果的支持，该研究于2024年5月完成。这项研究在20名胰腺导管腺癌或肝外胆管癌患者中（无论是否接受新辅助治疗）证实了CPI-008的成像能力。
这项剂量范围和剂量选择研究旨在评估CPI-008在4个剂量寻找队列和一个扩展队列中的可行性、安全性和耐受性。具体而言，研究的主要终点是使用CPI-008和NIR荧光成像对原发肿瘤的可视化，通过体内和体外的肿瘤-背景比进行测量。关键次要终点包括治疗相关不良事件的数量和等级；CPI-008的最佳剂量和给药间隔；以及通过NIR荧光成像检测到的肿瘤阳性边缘、淋巴结和转移灶。
在该研究中，患者在手术前2至24小时接受单次CPI-008推注注射。肿瘤和相关结构在手术过程中进行体内评估；手术后，对切除的组织进行体外评估。
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