药物安全通讯（PDF - 214 KB）
2024年1月11日 FDA药物安全通讯
美国食品药品监督管理局(FDA)一直在评估服用一类称为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RAs；见下文表1)药物的患者中关于自杀念头或行为的报告。这些药物用于治疗2型糖尿病患者或帮助肥胖或超重人群减重。我们的初步评估未发现证据表明使用这些药物会导致自杀念头或行为。
在过去的几个月中，我们对FDA不良事件报告系统(FAERS)中收到的关于自杀念头或行为的报告进行了详细审查。由于所提供的信息通常有限，且这些事件可能受到其他潜在因素的影响，我们确定这些报告中的信息并未证明与使用GLP-1 RAs存在明确关联。同样，我们对临床试验（包括大型结局研究和观察性研究）的审查也未发现使用GLP-1 RAs与自杀念头或行为发生之间存在关联。然而，由于在使用GLP-1 RAs的人群和对照组中观察到的自杀念头或行为数量较少，我们无法完全排除可能存在小风险；因此，FDA将继续调查此问题。
额外评估包括对所有GLP-1 RA产品的临床试验进行荟萃分析以及对Sentinel系统中的上市后数据进行分析。荟萃分析是对临床试验结果进行的大规模综合分析。Sentinel是一个非常庞大的数据网络，包含可用于调查FDA监管产品安全问题的健康保险索赔和患者健康记录。我们将在完成审查或有更多信息分享后，传达最终结论和建议。
患者不应在未先咨询医疗保健专业人员的情况下停止服用GLP-1 RAs，因为停用这些药物可能会使您的病情恶化。如果您有任何疑问或担忧，请咨询医疗保健专业人员。如果您出现新的或加重的抑郁、自杀念头或情绪或行为的任何异常变化，请告知您的医疗保健专业人员。可拨打或发送短信至988，或访问988生命热线网站，该网站每天24小时、每周7天为处于困境中的人提供免费支持。
目前，获批用于治疗肥胖或超重患者的GLP-1 RAs的处方信息中包含关于自杀念头和行为风险的信息。此信息也包含在其他类型减肥药物的标签中，基于在各种用于减肥的旧药物中观察到的此类事件报告。
与这些药物的处方信息一致，医疗保健专业人员应监测并建议使用GLP-1 RAs的患者报告新的或加重的抑郁、自杀念头或情绪或行为的任何异常变化。医疗保健专业人员在使用这些药物治疗患者时应查阅处方信息。
GLP-1 RAs是一类多种药物（见表1），用于改善2型糖尿病患者的血糖(葡萄糖)控制并降低心脏病风险。其中一些药物还用于帮助肥胖或超重患者减重。FDA于2005年批准了第一种GLP-1 RA，目前该类别已有多种药物。GLP-1 RAs通过模拟肠道中称为GLP-1的激素来刺激餐后胰岛素释放并降低血糖。这些药物还减缓食物在消化道中的移动，有助于延长饱腹感。调节食欲的大脑部分也存在GLP-1受体。
表1. FDA批准的GLP-1受体激动剂
| 商品名 | 通用名 | 适用人群（适应症） | 批准年份 |
|---|---|---|---|
| Byetta | 艾塞那肽 | 2型糖尿病 | 2005 |
| Victoza | 利拉鲁肽 | 2型糖尿病 | 2010 |
| Trulicity | 度拉糖肽 | 2型糖尿病 | 2014 |
| Saxenda | 利拉鲁肽 | 肥胖/超重 | 2014 |
| Adlyxin | 利司那肽 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Xultophy | 利拉鲁肽+德谷胰岛素 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Soliqua | 利司那肽+甘精胰岛素 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Bydureon BCise | 艾塞那肽 | 2型糖尿病 | 2017 |
| Ozempic | 司美格鲁肽 | 2型糖尿病 | 2017 |
| Rybelsus | 司美格鲁肽 | 2型糖尿病 | 2019 |
| Wegovy | 司美格鲁肽 | 肥胖/超重 | 2021 |
| Mounjaro | 替泽帕肽 | 2型糖尿病 | 2022 |
| Zepbound | 替泽帕肽 | 肥胖/超重 | 2023 |
**替泽帕肽是一种双重胃抑制多肽(GIP)受体和GLP-1受体激动剂。
我们鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA MedWatch项目报告涉及GLP-1 RAs或其他药物的副作用。
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