英国药品和保健品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称 MHRA）发布了新指南，以确保数字心理健康技术的有效性、可靠性和可接受的安全性。数字心理健康技术如应用程序、人工智能评估和虚拟现实疗法，正越来越多地被个人和英国国民保健服务（NHS）用于支持心理健康。
该指南于2025年2月3日发布，针对制造商，详细说明了医疗器械法规如何适用于软件，哪些产品受到监管，评估方式以及所需证据。
MHRA创新设备副主管Rob Reid表示：“有效的、安全的数字工具具有巨大潜力，可以改善心理健康支持，使帮助比以往更加便捷。这项新指南旨在通过澄清何时需要监管批准及开发者应采取的步骤，来支持这些重要工具的安全使用。保持明确且适度的监管标准将确保公众能够信任这些技术，并从中受益。”
该指南是威康基金会（Wellcome）资助的一个为期三年项目的成果之一，该项目始于2023年，旨在探讨数字心理健康产品的监管问题。该指南由MHRA制定，并得到了国家卫生与护理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，简称 NICE）、NHS专家、研究人员、医疗专业人员以及有实际经验的人士的参与，旨在满足临床和实际需求，解决英国日益严重的心理健康危机。
NICE健康科技主任Mark Chapman表示：“为数字心理健康技术开发者提供更详细的指南有助于我们确保提交给NICE评估的技术已获得适当的监管审查，以保证其安全性。市场上有许多不同类型的数字技术，人们需要了解这些技术如何适用不同的监管规定。该指南将帮助我们的评估工作，确保NICE能够发布有用、可用且及时的指南，使患有心理健康问题的人更快地获得安全有效的创新治疗。”
威康基金会心理健康主任Miranda Wolpert教授说：“全球有数百万人因心理健康问题而受到影响，数字心理健康疗法具有巨大的潜力，可以实现规模化和普及化。在这个快速变化且不断发展的数字空间中，这些深思熟虑的指南似乎能够在确保数字心理健康技术安全、有效和透明的同时，使其能够满足各种心理健康需求。”
MHRA还于2025年1月发布了新的指南，以帮助医疗器械制造商准备即将实施的医疗器械上市后监管（post-market surveillance, PMS）法规，该法规将于2025年6月16日在英格兰、苏格兰和威尔士生效。
(全文结束)
