韩国食品药品安全部（MFDS）已将HoneyNaps的AI驱动睡眠障碍诊断软件SOMNUM及其第二代失眠数字疗法SOMNUM Medella认定为创新医疗器械。这一认定认可了这些设备相比传统产品的先进安全性和有效性，并赋予其加快的监管审查等优惠政策。HoneyNaps是唯一一家在AI算法开发和硬件技术方面均具备能力的公司。该公司计划借此机会进一步增强其睡眠数据平台，以改善睡眠障碍的诊断和治疗。
摘要：
韩国食品药品安全部（MFDS）已将HoneyNaps的AI驱动睡眠障碍诊断软件SOMNUM和其第二代失眠数字疗法SOMNUM Medella认定为创新医疗器械。该认定认可了它们相比传统产品的先进安全性和有效性，并赋予其加快的监管审查等优惠政策。HoneyNaps是唯一一家在AI算法开发和硬件技术方面均具备能力的公司。该公司计划借此机会进一步增强其睡眠数据平台，以改善睡眠障碍的诊断和治疗。
关键要点：
- AI睡眠解决方案获认定 – HoneyNaps的SOMNUM和SOMNUM Medella被韩国食品药品安全部（MFDS）认定为创新医疗器械，突显了其先进的AI驱动功能。
- 监管和市场优势 – 认定使这些产品能够更快通过监管审查，并参与政府支持项目，加速其在临床环境中的应用。
- 扩大全球影响力 – 在2023年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准后，HoneyNaps旨在优化其睡眠数据平台，以更好地满足国内医疗需求并改善患者结果。
HoneyNaps宣布，其AI驱动的睡眠障碍诊断软件SOMNUM及其第二代失眠数字疗法SOMNUM Medella已被韩国食品药品安全部（MFDS）认定为创新医疗器械。创新医疗器械是指集成了信息技术、生物技术和机器人技术等高密度创新的先进技术。该认定表明这些设备相比传统产品具有更高的安全性和有效性。MFDS在AI医疗器械、数字疗法和机器人手术系统等领域指定创新医疗器械。
获得该认定的产品可享受各种优惠，如加快的监管审查程序和优先参与政府支持项目。
SOMNUM和SOMNUM Medella作为创新医疗器械：
到目前为止，MFDS已指定74种创新医疗器械，有七家公司获得了多个认定。HoneyNaps目前是唯一一家在AI算法开发和硬件技术方面均具备能力的公司。
以下是SOMNUM和SOMNUM Medella的详细信息：
- SOMNUM：被指定为第73个创新医疗器械，SOMNUM是一种基于深度学习的AI解释系统，可以实时分析多通道、时间序列和大规模生物数据。与传统的图像系统不同，SOMNUM基于可解释的AI技术，以提高透明度和可靠性。
- SOMNUM Medella：被指定为第74个创新医疗器械，SOMNUM Medella利用HoneyNaps专有的非接触式睡眠数据监测系统SOMNUM Scanning。该系统结合客观的睡眠分析数据与AI，创建个性化的治疗模块，以最大化患者的依从性和治疗效果。
“十多年来，我们一直致力于开发涵盖睡眠数据感知、分析、诊断和治疗整个范围的解决方案。我们非常高兴我们的技术创新和努力通过这一认定得到了官方认可。”HoneyNaps的一位代表在发布中评论道。
在2023年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的基础上，该公司计划优化其睡眠数据平台，以更好地满足国内医疗需求，支持医疗专业人员提供准确的诊断和有效的睡眠障碍治疗。
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