美国食品药品监督管理局(FDA)已批准P&F美国公司启动TricValve经导管双腔静脉瓣膜系统的TRICAV II关键性随机对照临床试验，该试验针对患有严重三尖瓣反流(TR)和右心衰竭(RHF)的患者群体。
该研究将对比TricValve系统联合最佳药物治疗(OMT)与单纯最佳药物治疗的临床效果。
TricValve是一种微创治疗方案，已获得FDA突破性医疗器械认定，为目前缺乏商业化手术或经导管替代疗法的患者提供了新的治疗路径。
P&F美国公司是奥地利心脏瓣膜制造商P&F Products and Features的子公司。
美国监管机构此前已授权开展TRICAV I早期可行性试验，该试验在美国50个临床中心评估了110名受试者。
2024年12月，FDA通过研究器械豁免(IDE) G240065批准将TRICAV I试验的受试者规模从15人扩大至50人，覆盖50个美国临床中心。
该系统已获得CE认证，在全球约70个国家上市应用，累计治疗患者超过3000例。
据P&F美国公司介绍，严重三尖瓣反流与进行性右心衰竭、生活质量下降及频繁住院密切相关。
该系统包含两个生物自膨式瓣膜，旨在解决具有血流动力学意义的三尖瓣功能不全和腔静脉反流问题。
P&F美国公司指出，该系统采用异位解决方案，通过经皮途径将瓣膜植入右心房，并利用置于腔静脉的长支架进行固定。
P&F联合创始人兼首席执行官Katharina Kiss与首席运营官兼总裁Siegfried Einhellig表示："TRICAV II关键性试验为目前缺乏合适手术或经导管治疗方案的严重三尖瓣反流患者带来了新希望。TricValve系统专为这一未被满足医疗需求的患者群体开发，提供安全且微创的治疗方案。"
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