特殊报告：EMVision的emu脑卒中检测设备关键性试验最后一个主要试验点将于9月启动。©Getty图片社
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13小时前发布
Stockhead
EMVision医疗设备公司（ASX代码：EMV）宣布，美国顶尖学术医疗中心加州大学洛杉矶分校（UCLA）卫生系统已进入关键性试验启动倒计时，这标志着其首款商业化设备emu床旁脑扫描仪的临床验证进入最终阶段。
UCLA Health作为美国领先的卒中转诊中心，已接收待测试设备，预计在两周内完成现场启动。该中心将负责招募颅内出血患者，首批受试者预计在9月入组。其神经科主任、移动卒中单元医疗主管May Nour博士将担任首席研究者。
目前试验网络已包含4家美国和2家澳大利亚综合卒中中心。这些机构年均治疗至少2000例卒中患者和300例颅内出血病例，为试验提供充足样本量。
关键性试验设计
这项在美国和澳大利亚开展的前瞻性、多中心双盲试验，旨在验证emu扫描仪在急性卒中疑似患者中的诊断效能。主要终点为与标准神经影像（CT/MRI）对比的检测准确率，重点关注颅内出血的敏感性和特异性。
试验数据将作为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交"de novo"新器械审批的核心依据。研究分为两个阶段：
- A组：150例颅内出血（ICH）患者；
- B组：150例疑似卒中患者。
通过与放射科检查室的系统集成，emu扫描仪可实现基线CT后立即启动检测，显著提升ICH患者的入组效率。
国际专家指导委员会
由国际卒中领域权威组成的试验指导委员会成员包括：
- 联合主席Geoffrey Donnan AO和Stephen Davis AO（墨尔本移动卒中项目及澳大利亚卒中联盟负责人）
- 哈佛医学院神经病学教授Magdy Selim（贝斯以色列女执事医疗中心卒中与脑血管疾病首席）
- 加州大学卡尔加里分校神经科学教授Michael Hill（阿尔伯塔省神经科学首席医疗官）
- 哥伦比亚大学神经外科副教授Christopher Kellner（纽约西奈山健康系统脑出血项目主管）
EMVision首席执行官Scott Kirkland表示："与全球卒中治疗标杆机构及顶尖专家的合作，将确保我们技术的临床验证达到最高标准。"
持续创新研究扩展
除关键性试验外，设备的持续创新研究已新增获世界卒中组织金奖认证的Box Hill医院作为试验点。该研究项目将推进创伤性脑损伤检测等新功能开发，现有合作方包括布里斯班公主亚历山大医院和纽卡斯尔约翰亨特医院。
该研究对于公司技术的持续优化和商业化具有战略意义。
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